功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品可以選送典型型號(hào)嗎？
發(fā)布日期:2024-09-08 17:33瀏覽次數(shù):1316次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時(shí)典型型號(hào)覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊(cè)產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號(hào)覆蓋這個(gè)話題。
標(biāo)準(zhǔn)變更同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長(zhǎng)相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來自同一家，比如電機(jī)，電池，開關(guān)電源來自同一家，是否可以找一臺(tái)功能最全的檢驗(yàn)，其他的做典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)就可以？
答：國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）中“（三）對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。”，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在檢驗(yàn)報(bào)告中明確“型號(hào)典型性說明”這一重大問題。根據(jù)文件要求典型性型號(hào)覆蓋評(píng)價(jià)，需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來實(shí)施，并在檢驗(yàn)報(bào)告中載明。建議在仔細(xì)研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好溝通，出具符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告。