2024年7月上海市共批準36項第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2024-08-15 00:00瀏覽次數:1113次
來自上海市藥品監督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月，上海市共計批準心電數據分析軟件、凝膠敷料、數字化腦電圖儀、一次性使用肺結節穿刺定位裝置、醫用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫用電子內鏡等36項第二類醫療器械注冊產品，微創手術相關產品和醫療軟件注冊產品占比較高。
來自上海市藥品監督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月，上海市共計批準心電數據分析軟件、凝膠敷料、數字化腦電圖儀、一次性使用肺結節穿刺定位裝置、醫用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫用電子內鏡等36項第二類醫療器械注冊產品，微創手術相關產品和醫療軟件注冊產品占比較高。
2024年7月批準的第二類醫療器械注冊目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 心電數據分析軟件 | 上海孿心醫療科技有限公司 | 滬械注準20242210220 |
2 | 凝膠敷料 | 顥箔醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20242140222 |
3 | 數字化腦電圖儀 | 上海諾誠電氣股份有限公司 | 滬械注準20242070223 |
4 | 一次性使用肺結節穿刺定位裝置 | 上海契斯特醫療器械有限公司 | 滬械注準20242020224 |
5 | 醫用電子結腸內鏡 | 上海歐太醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060225 |
6 | 脊柱內窺鏡手術器械 | 上海威高精創醫療科技有限公司 | 滬械注準20242040226 |
7 | 4K三維內窺鏡圖像處理器 | 卓外(上海)醫療電子科技有限公司 | 滬械注準20242060227 |
8 | 上消化道醫用電子內鏡 | 上海歐太醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060229 |
9 | 重組膠原蛋白凝膠敷料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準20242140230 |
10 | 回彈式眼壓計 | 海思視康（上海）生物醫學科技有限公司 | 滬械注準20242160231 |
11 | 電子下消化道內窺鏡 | 上海成運醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20242060232 |
12 | 眼軸長測量儀 | 上海雄博精密儀器股份有限公司 | 滬械注準20242160233 |
13 | 一次性使用痔瘡套扎器 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242020234 |
14 | 醫學圖像處理軟件 | 上海卓昕醫療科技有限公司 | 滬械注準20242210235 |
15 | 椎間孔鏡 | 上海銳植醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060236 |
16 | 定制式活動義齒 | 上海紳齒醫療器械有限公司 | 滬械注準20242170237 |
17 | 一次性呼吸管路組 | 捷銳企業（上海）有限公司 | 滬械注準20242080238 |
18 | 言語電聲門圖儀 | 上海泰億云之軒信息技術有限公司 | 滬械注準20242070239 |
19 | 顯微操作管 | 上海北里永幸醫療器械有限公司 | 滬械注準20242180240 |
20 | 可控彎導管鞘 | 上海瑛泰醫療器械股份有限公司 | 滬械注準20242030241 |
21 | 非吸收性外科縫線 | 花沐醫療科技（上海）有限公司 | 滬械注準20242020242 |
22 | 數字心電圖機 | 上海光電醫用電子儀器有限公司 | 滬械注準20242070243 |
23 | 定制式固定義齒 | 上海紳齒醫療器械有限公司 | 滬械注準20242170244 |
24 | 一次性邁克腔擴張球囊導管套件 | 上海悅靈醫療科技有限公司 | 滬械注準20242030245 |
25 | 胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 滬械注準20242400246 |
26 | 定制式正畸矯治器 | 上海臻威醫療器械有限公司 | 滬械注準20242170248 |
27 | 一次性使用膽道內引流管 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242140249 |
28 | 醫用內窺鏡冷光源 | 上海微覓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060250 |
29 | 內窺鏡圖像處理器 | 上海微覓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060251 |
30 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TPO）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 滬械注準20242400252 |
31 | 聚乙烯醇負壓引流護創材料 | 上海迪派生物科技有限公司 | 滬械注準20242140253 |
32 | 一次性使用肺結節定位標記物 | 上海復拓知達醫療科技有限公司 | 滬械注準20242020254 |
33 | 一次性使用雙腔輸尿管導管 | 上海諾英醫療器械有限公司 | 滬械注準20242020255 |
34 | 一次性使用內窺鏡用套扎器 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242020256 |
35 | 三維電子胸腹腔內窺鏡 | 上海微覓醫療器械有限公司 | 滬械注準20242060257 |
36 | 醫學圖像處理軟件 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 滬械注準202422102 |
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