| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產(chǎn)地址原文 | 備案日期 | 狀態(tài) |
| 1 | 螺絲起 | 國械備20162054號 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 變更 |
| 2 | 上頜竇提升工具包 | 國械備20170091號 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 變更 |
| 3 | 牙科手術(shù)工具包 | 國械備20170092號 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 變更 |
| 4 | 種植體掃描體 | 國械備20170029號 | Neobiotech Co., Ltd. | 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA | 2024-07-31 | 變更 |
| 5 | 橡皮障 | 國械備20151345號 | SANCTUARY HEALTH SDN BHD | No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia | 2024-07-31 | 變更 |
| 6 | 光固化牙齦屏障樹脂 | 國械備20230285號 | SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. | No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia. | 2024-07-31 | 變更 |
| 7 | 橡皮障器械包 | 國械備20180036號 | SANCTUARY HEALTH SDN BHD | 57, Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea | 2024-07-31 | 變更 |
| 8 | 全自動(dòng)電泳儀 | 國械備20180488號 | 株式會(huì)社ヘレナ研究所 | 9-21-19 Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN | 2024-07-30 | 變更 |
| 9 | 樣本稀釋液 | 國械備20230198號 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany | 2024-07-30 | 變更 |
| 10 | DAPI染色液 | 國械備20240253號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-30 | 有效 |
| 11 | DAPI染色液 | 國械備20240252號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-30 | 有效 |
| 12 | 血小板振蕩器 | 國械備20191384號 | Helmer Inc. | 14400 Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA | 2024-07-29 | 變更 |
| 13 | 口腔隔離器具 | 國械備20170181號 | (?)?? | 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. | 2024-07-29 | 變更 |
| 14 | 口角拉鉤 | 國械備20240251號 | 株式會(huì)社デンテック | 東京都板橋區(qū)清水町５３－５ | 2024-07-26 | 有效 |
| 15 | 穴位壓力刺激貼 | 國械備20240250號 | (?)??? | ??? ??? ??? ???? 146 M ? 3 ? | 2024-07-26 | 有效 |
| 16 | 牙科拋光磨頭 | 國械備20240249號 | Ultradent Products, Inc. | Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany | 2024-07-25 | 有效 |
| 17 | 牙科種植手術(shù)工具 | 國械備20240248號 | Evidence implant Inc. | 32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea | 2024-07-25 | 有效 |
| 18 | 耳用鉆孔定位工具包 | 國械備20240247號 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA | 2024-07-25 | 有效 |
| 19 | 組織脫水機(jī) | 國械備20230586號 | Milestone S.r.l. | Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG) | 2024-07-25 | 變更 |
| 20 | 沖洗緩沖液V | 國械備20190667號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 變更 |
| 21 | 前處理緩沖液B | 國械備20190668號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 變更 |
| 22 | FOXO1（13q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 國械備20230488號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 變更 |
| 23 | EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法） | 國械備20230441號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 變更 |
| 24 | BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 國械備20220257號 | Kreatech Biotechnology B.V. | Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands | 2024-07-25 | 變更 |
| 25 | TOP2A基因擴(kuò)增探針試劑（原位雜交法） | 國械備20181383號 | / | / | 2024-07-25 | 變更 |
| 26 | 微波組織脫水機(jī) | 國械備20230153號 | Milestone S.r.l. | Via Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo (BG) | 2024-07-25 | 變更 |
| 27 | Ki-67抗體試劑 | 國械備20240246號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-25 | 有效 |
| 28 | Ki-67抗體試劑 | 國械備20240245號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-25 | 有效 |
| 29 | 免疫顯色試劑 | 國械備20181469號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2024-07-25 | 變更 |
| 30 | 固定器 | 國械備20200587號 | Julius Zorn GmbH | 見附件 | 2024-07-24 | 變更 |
| 31 | 壓力繃帶 | 國械備20200050號 | Julius Zorn GmbH | 見附件 | 2024-07-24 | 變更 |
| 32 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑 | 國械備20240244號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-24 | 有效 |
| 33 | AMACR抗體試劑 | 國械備20240243號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-07-24 | 有效 |
| 34 | 壓力繃帶 | 國械備20220066號 | Julius Zorn GmbH | 見附件 | 2024-07-24 | 變更 |
| 35 | 壓力繃帶 | 國械備20230597號 | SIGVARIS AG | Gr?blistrasse 8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland | 2024-07-24 | 變更 |
| 36 | 口腔燈 | 國械備20171071號 | FARO SPA | VIA FARO 15-20876 ORNAGO (MB) | 2024-07-24 | 變更 |
| 37 | 牙科器械鉗 | 國械備20220356號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 38 | 牙科成形片套裝 | 國械備20220364號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 39 | 牙科成形片套裝 | 國械備20220370號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 40 | 牙科成形片套裝 | 國械備20220355號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 41 | 口內(nèi)塑形刀套裝 | 國械備20220351號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 42 | 牙科測量桿 | 國械備20220350號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 43 | 牙科測量桿 | 國械備20220349號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 44 | 牙科器械鉗 | 國械備20220359號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 45 | 牙科用鑷 | 國械備20220371號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 46 | 牙科成形片套裝 | 國械備20220372號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 47 | 成形片夾 | 國械備20220367號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 48 | 成形片 | 國械備20220233號 | Bioclear Matrix Systems, LLC | 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 | 2024-07-23 | 變更 |
| 49 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20240242號 | SLOKI SURGICAL | Sublime Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan | 2024-07-23 | 有效 |
| 50 | 種植體植入手術(shù)器械包 | 國械備20170276號 | Zimmer Dental, Inc. | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA | 2024-07-23 | 變更 |
| 51 | 清洗液 | 國械備20151416號 | Medica Corporation | 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA | 2024-07-22 | 變更 |
| 52 | 尿液分析用稀釋液 | 國械備20210451號 | Medica Corporation | 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States | 2024-07-22 | 變更 |
| 53 | 樣本稀釋液 | 國械備20151244號 | 日本電子株式會(huì)社 | 茨城県龍ヶ崎市向陽臺(tái)三丁目3番1號 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan | 2024-07-22 | 變更 |
| 54 | 牙用尺 | 國械備20180520號 | Alpha-Bio Tec Ltd | 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel | 2024-07-22 | 變更 |
| 55 | TERC基因擴(kuò)增探針試劑（原位雜交法） | 國械備20181384號 | / | / | 2024-07-19 | 變更 |
| 56 | WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） | 國械備20240241號 | ZytoVision GmbH | Fischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland | 2024-07-19 | 有效 |
| 57 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20240240號 | NIBBLE SURGICAL | Abyala，P/O Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan | 2024-07-19 | 有效 |
| 58 | 無針注射推進(jìn)器 | 國械備20170999號 | 呈汝生物科技股份有限公司 | 高雄市左營區(qū)大順一路91號5樓之6 | 2024-07-18 | 變更 |
| 59 | 子彈型光固化樹脂輸送器 | 國械備20240239號 | Ultradent Products, Inc. | 770 River Road, Shelton, CT 06484, USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 60 | 固定用彈力束帶 | 國械備20230169號 | Bauerfeind AG | Triebeser Stra?e 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany | 2024-07-17 | 變更 |
| 61 | 雄激素受體（AR）抗體試劑 | 國械備20240238號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 62 | p40抗體試劑 | 國械備20240237號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 63 | 平足蛋白（Podoplanin）抗體試劑 | 國械備20240236號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 64 | 特異AT序列結(jié)合蛋白2（SATB2）抗體試劑 | 國械備20240235號 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA | 2024-07-17 | 有效 |
| 65 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20180560號 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel | 2024-07-17 | 變更 |
| 66 | 人體定位袋 | 國械備20190114號 | MEDTEC,Inc. | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2024-07-17 | 無效 |
| 67 | 醫(yī)用圖像打印機(jī) | 國械備20200686號 | Agfa NV | Max-Planck-Str. 1, 82380, Peiβenberg, Germany | 2024-07-16 | 變更 |
| 68 | 超聲潔牙機(jī)工作尖 | 國械備20210338號 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2024-07-16 | 變更 |
| 69 | 吸唾管 | 國械備20240072號 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2024-07-16 | 變更 |
| 70 | 菌斑指示劑 | 國械備20190173號 | Produits Dentaires SA | 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey | 2024-07-15 | 無效 |
| 71 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20240234號 | Young Chemical Co., Ltd. | 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of Korea | 2024-07-15 | 有效 |
| 72 | 施夾鉗(不帶夾) | 國械備20200365號 | PETERS SURGICAL | 見附件2 | 2024-07-12 | 變更 |
| 73 | 采血筆 | 國械備20140036號 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 臺(tái)中市南區(qū)大慶街二段100號 | 2024-07-12 | 變更 |
| 74 | 彈性繃帶 | 國械備20171074號 | CIZETA MEDICALI S.P.A. | Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY | 2024-07-11 | 變更 |
| 75 | 放射治療定位裝置 | 國械備20240233號 | Anatomical Geometry, S.L. | C/ FORMACIóN, No 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927 MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPA?A) | 2024-07-11 | 有效 |
| 76 | 移動(dòng)滑墊 | 國械備20240232號 | ArjoHuntleigh AB | ul.ks.Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland | 2024-07-11 | 有效 |
| 77 | 醫(yī)用檢查手套 | 國械備20230074號 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia. | 2024-07-11 | 變更 |
| 78 | 一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套 | 國械備20230069號 | GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD. | No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia. | 2024-07-11 | 變更 |