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一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-07-06 21:48瀏覽次數(shù):1221次
一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成,射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成,與射頻穿刺發(fā)生器配合使用,經(jīng)股靜脈入路,從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一起來(lái)了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

引言:一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成,射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成,與射頻穿刺發(fā)生器配合使用,經(jīng)股靜脈入路,從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一起來(lái)了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè).jpg

一、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器配合使用,在 X 射 線引導(dǎo)下,配合導(dǎo)管鞘將穿刺針引導(dǎo)至房間隔,利用射頻電流 的熱效應(yīng),在房間隔人為建造缺口,達(dá)到穿透房間隔的目的。

二、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)產(chǎn)品臨床前研究

(一)性能研究 

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制 說(shuō)明,給出了機(jī)械性能、物理性能、微粒、化學(xué)性能、電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)的確定依據(jù)。提交了物理機(jī)械性能研究報(bào)告, 提交了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。

(二)生物學(xué)特性研究 

申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)成品中與患者直接接觸 部分進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織,實(shí)施了生物 學(xué)試驗(yàn)(細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、 熱原、血液相容性),提交了境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 提交了可瀝濾物研究報(bào)告及藥物相容性研究報(bào)告。

(三)滅菌研究 

由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 EO 滅菌,一次性使用,無(wú)菌保障水平1 0- 6, 提交了管路組件的滅菌確認(rèn)研究報(bào)告,EO、ECH 最大殘留水平及 測(cè)試報(bào)告。參考 YY/T 1268 要求提交了管路的滅菌覆蓋性研究, 說(shuō)明可覆蓋引流袋。

(四)穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品滅菌有效期三年,提交了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告和包裝 確認(rèn)報(bào)告。提交了環(huán)境試驗(yàn)研究資料,提交了運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 資料。

(五)動(dòng)物試驗(yàn) 

使用 6 頭試驗(yàn)豬,3 頭用于即刻評(píng)價(jià),每頭豬做 2 次標(biāo)準(zhǔn)房 間隔穿刺,3 頭用于30天隨訪評(píng)價(jià),每頭豬做 1 次標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺。系統(tǒng)可操作性良好(推送、手柄開(kāi)關(guān)的電導(dǎo)通、回撤順暢, 操控性良好,射線下可見(jiàn)),9 次試驗(yàn)均穿刺成功,未發(fā)生不良 事件,穿孔位置和形態(tài)與預(yù)期一致,隨訪組心臟及其他器官組 織均顯示正常,穿刺孔消失已正常生長(zhǎng)恢復(fù),未見(jiàn)血栓形成,無(wú) 明顯炎癥反應(yīng)。

(六)量效關(guān)系和能量安全 

提交了離體組織試驗(yàn)研究,通過(guò)在同一厚度心臟組織上觀 察不同輸出功率造成的影響,結(jié)果表明,損傷深度與損傷范圍 呈線性上升。同時(shí)采用離體豬房間隔組織進(jìn)行組織熱損傷試驗(yàn), 與已上市產(chǎn)品對(duì)照,相同參數(shù)下,申報(bào)產(chǎn)品的穿刺深度和熱損 傷范圍較小。

(七)有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

 符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102- 2021 標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、一次性使用射頻房間隔穿刺針臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn)的目的為評(píng)價(jià)射頻穿刺系統(tǒng)進(jìn)行房間隔穿刺的安全性和有效性。 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì),選擇的對(duì)照器械為房間隔穿刺系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn) 20153030317),入選人群為計(jì)劃行心臟導(dǎo)管手術(shù)且術(shù)中需進(jìn)行房間隔穿刺獲取左心入路患者。共入組 172 例受試者,試驗(yàn)組 85 例,對(duì)照組 87 例。 

臨床試驗(yàn)的主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后即刻房間隔穿刺成 功率,定義為使用所在隨機(jī)組器械成功在房間隔上完成穿刺和 造孔,建立右心房至左心房通路。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為首次房間隔 穿刺成功率、成功完成房間隔穿刺所需時(shí)間、成功完成房間隔 穿刺所需要的次數(shù)、房間隔穿刺失敗交叉至對(duì)側(cè)組的比率、房 間隔穿刺系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)。安全性指標(biāo)為術(shù)后即刻和出院的與房 間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重不良事 件發(fā)生率。 

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示: 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)房間隔穿刺成功率:試驗(yàn)組成功率 97.65%,對(duì)照組成功率 96.55%。試驗(yàn)組和對(duì)照組房間隔穿刺成功率差值 及 95%置信區(qū)間為 1.10%(-5.21%,7.69%),下限大于非劣效界 值-10%。 

次要評(píng)價(jià)指標(biāo):試驗(yàn)組和對(duì)照組的首次房間隔穿刺成功率 分別為 95.29%和 87.36%,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;成功完成房 間隔穿刺所需時(shí)間分別為 5.81 分鐘和 4.65 分鐘;成功完成房 間隔穿刺所需要的次數(shù)試驗(yàn)組兩次穿刺 1 例,4 次穿刺 1 例,對(duì) 照兩次穿刺 5 例,三次穿刺 2 例,4 次穿刺 1 例,房間隔穿刺失敗交叉至對(duì)側(cè)組的比率為 0;房間隔穿刺系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方面,試 驗(yàn)組評(píng)價(jià)為優(yōu)異的為 94.12%,優(yōu)良為 3.53%,一般為 0%,差為 2.35%,對(duì)照組評(píng)價(jià)為優(yōu)異的為 82.76%,優(yōu)良為 10.34%,一般 為 3.45%,差為 3.45%;安全性評(píng)價(jià)方面,試驗(yàn)組和對(duì)照組房間 隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率分別為 0%和 1.15%,試驗(yàn)組和對(duì)照 組分別有 47 例次和 38 例次不良事件,不良事件發(fā)生率分別為 36.47%和 31.03%;組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)非劣效假設(shè)成立。

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