由于GB9701.1系列標準的發布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。
由于GB9701.1系列標準的發布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。
哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？
已取得醫療器械注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。
如有醫療器械變更注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。