進口醫(yī)療器械注冊系列之六——進口醫(yī)療器械的臨床要求
發(fā)布日期:2019-05-11 16:33瀏覽次數(shù):3955次
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關事項。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關事項。
進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。在這里也存在與《進口注冊系列之五——進口醫(yī)療器械的檢驗要求》相同的疑問，就是進口醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)在國外做過了臨床，還需要在中國境內做臨床嗎？
在2018年01月11日以前，進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊是一樣的，在申請注冊之前都要求在中國境內進行臨床試驗。但在2018年01月11日發(fā)布實施了《總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告》（2018年第13號）之后，符合該指導原則的進口醫(yī)療器械，可以接受該產(chǎn)品在境外的臨床試驗數(shù)據(jù)。也就是說，如果符合該指導原則的規(guī)定，該進口產(chǎn)品可以不用在中國境內做醫(yī)療器械臨床試驗，申請進口醫(yī)療器械注冊時可以直接提供其在境外做的臨床試驗資料，包括臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理批件等臨床資料。