帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？
發(fā)布日期:2024-05-04 00:00瀏覽次數(shù):1344次
部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。
引言：部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。
帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？
醫(yī)療器械申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現(xiàn)潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質(zhì)殘留，必要時在原材料質(zhì)量控制標準中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
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