2024年3月國家局批準325個醫療器械注冊產品
發布日期:2024-04-15 19:49瀏覽次數:1381次
2024年4月15日，國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品265個，進口第三類醫療器械注冊產品29個，進口第二類醫療器械注冊產品30個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。
2024年4月15日，國家局發布《關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品325個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品265個，進口第三類醫療器械注冊產品29個，進口第二類醫療器械注冊產品30個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。
2024年3月批準醫療器械注冊產品目錄（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 |
1 | 顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準20243210396 |
2 | 嬰兒轉運培養箱 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20243080397 |
3 | 一次性使用血液透析器 | 廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司 | 國械注準20243100398 |
4 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 阿瑞醫療(廣東)有限公司 | 國械注準20243140399 |
5 | 血液透析濃縮液 | 青島普瑞森醫藥科技有限公司 | 國械注準20243100400 |
6 | 一次性使用輸液器 帶針 | 山東皇圣堂藥業有限公司 | 國械注準20243140401 |
7 | 微導管 | 株洲茂物醫療科技有限公司 | 國械注準20243030402 |
8 | 牙科激光選區熔化鈦合金粉末 | 西安鉑力特增材技術股份有限公司 | 國械注準20243170403 |
9 | 股骨頸動力交叉釘板系統 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20243130404 |
10 | β-磷酸三鈣人工骨 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243130405 |
11 | 脊柱連接棒 | 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 | 國械注準20243130406 |
12 | 漏斗胸矯形系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20243130407 |
13 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東智聯興精密科技有限公司 | 國械注準20243170408 |
14 | 可切削基臺柱及螺釘 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 國械注準20243170409 |
15 | 人工肩關節系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20243130410 |
16 | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 山東鑫誼源醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243140411 |
17 | 一次性閉合夾 | 力可束（浙江）醫療科技有限公司 | 國械注準20243020412 |
18 | 一次性使用無菌注射針 | 杭州錢塘隆越生物科技有限公司 | 國械注準20243140413 |
19 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20243140414 |
20 | 3D打印鈦合金錨釘 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20243130415 |
21 | 解剖型橈骨頭假體 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20243130416 |
22 | 金屬帶鎖髓內釘 | 創輝醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20243130417 |
23 | 顱內球囊擴張導管 | 山東維心醫療器械有限公司 | 國械注準20243030418 |
24 | 導管鞘組 | 河北康譽醫療器械有限公司 | 國械注準20243030419 |
25 | 外周血栓抽吸導管 | 上海申淇醫療科技有限公司 | 國械注準20243030420 |
26 | 光固化復合樹脂 | 長春益思醫療器械有限公司 | 國械注準20243170421 |
27 | 球囊導引導管 | 上海英威思醫療科技有限公司 | 國械注準20243030422 |
28 | 聚醚醚酮界面螺釘 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20243130423 |
29 | 預裝式非球面人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫療科技股份 有限公司 | 國械注準20243160424 |
30 | 半月板縫合系統 | 上海方潤醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243130425 |
31 | 可吸收止血流體明膠 | 北京納什國際生物科技有限公司 | 國械注準20243140426 |
32 | 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 | 常州威克醫療器械有限公司 | 國械注準20243020427 |
33 | 顱頜面接骨板固定系統 | 蘇州郎和醫療器械科技有限公司 | 國械注準20243130428 |
34 | 高壓造影注射器管路系統 | 深圳市保安醫療用品有限公司 | 國械注準20243060429 |
35 | 硫酸銀紗布油性敷料 | 深圳市源興醫藥股份有限公司 | 國械注準20243140430 |
36 | 顱內血栓抽吸導管 | 深圳美諾微創醫療科技有限公司 | 國械注準20243030431 |
37 | 冠脈刻痕球囊擴張導管 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20243030432 |
38 | 角度螺絲固位基臺 | 廣東中科安齒生物科技有限公司 | 國械注準20243170433 |
39 | 顱骨修補植入物 | 上海數健生物科技有限公司 | 國械注準20243130434 |
40 | 血液透析器 | 旭化成醫療器械（杭州）有限公司 | 國械注準20243100435 |
41 | 胰島素泵用儲藥器 | 阿瑞醫療(廣東)有限公司 | 國械注準20243140436 |
42 | 增材制造用光固化臨時冠橋樹脂 | 江蘇圖創醫療科技有限公司 | 國械注準20243170437 |
43 | 牙科激光選區熔化鈷鉻鉬合金粉末 | 北京德普潤新材料科技有限公司 | 國械注準20243170438 |
44 | 一次性使用無菌回縮型胰島素 注射器 | 杏旭醫療器械（蘇州）有限公司 | 國械注準20243140439 |
45 | 膝關節系統 | 常州華森奧斯歐醫療器械有限公司 | 國械注準20243130440 |
46 | 輸液連接件 | 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243140441 |
47 | 二氧化碳激光治療機 | 北京薩諾光電科技發展有限公司 | 國械注準20243090442 |
48 | 膠囊式胃內窺鏡系統 | 廣州思德醫療科技有限公司 | 國械注準20243060443 |
49 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20243060444 |
50 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20243400445 |
51 | 一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術 器械 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 國械注準20243010446 |
52 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20243400447 |
53 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 國械注準20243400448 |
54 | II型單純皰疹病毒IgG抗體 （HSV-II IgG）檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 國械注準20243400449 |
55 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原 檢測試劑盒（膠體金法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243400450 |
56 | 等離子手術設備 | 桐廬優視醫療器械有限公司 | 國械注準20243010451 |
57 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 國械注準20243400452 |
58 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒 （乳膠法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20243400453 |
59 | 幽門螺桿菌gyr A基因突變檢測 試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20243400454 |
60 | 乙型肝炎病毒前S2抗原檢測 試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20243400455 |
61 | 游離前列腺特異性抗原校準品 | 希森美康生物科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243400456 |
62 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光法） | 希森美康生物科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243400457 |
63 | 風疹病毒IgG抗體（Rub IgG）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 國械注準20243400458 |
64 | 淋病奈瑟菌、沙眼衣原體及解脲脲原體核酸檢測試劑盒（雙擴增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400459 |
65 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） | 山東萊博生物科技有限公司 | 國械注準20243400460 |
66 | 一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | 杭州德諾電生理醫療科技有限公司 | 國械注準20243010461 |
67 | 一次性使用雙極電凝鉗 | 浙江格宜醫療器械有限公司 | 國械注準20243010462 |
68 | 等離子手術設備 | 北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243010463 |
69 | 一次性使用冠脈血管內沖擊波導管 | 譜創醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20243010464 |
70 | 等離子手術系統 | 上海聲拓醫療科技有限公司 | 國械注準20243010465 |
文章篇幅限制，以上僅是部分批準注冊產品。
如有醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。