近期，許多客戶咨詢我有關醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產品的屬性界定，即界定這個產品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產品，這些產品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。
近期，許多客戶咨詢我有關醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產品的屬性界定，即界定這個產品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產品，這些產品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。
1.口腔數字觀察儀：由平板電腦（含軟件）、主機、攝像手柄、腳踏開關及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數字觀察儀Wi-Fi天線連接主機，打開觀察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀察口腔，觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng)）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀察圖像，以便患者了解自身病情，產品無治療預防功能，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產品用于對口腔局部觀察，以輔助醫(yī)務人員進行口腔治療（如牙周清創(chuàng)），按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。]
2.重組貽貝粘蛋白膏體敷料：由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定：（1）如果產品用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如果產品為防止經皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]
3.自測式視力表燈箱：由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說明書、安裝配件（掛鉤或者釘子）、電源適配器和視力測定客戶端軟件（控制軟件）組成。使用時，控制軟件按照標準視力測定方法控制視力表燈箱上的視標指示裝置（以激光二極管模組為光源，后照明、光線需穿過LED導光板），以顯示紅色指示光斑的方式對目標視標進行指示，引導被測試人對該視標進行辨認，并提示被測試人將辨認結果輸入控制軟件。然后，控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標是否一致，基于比較結果決定指示下一個視標或者結束當前視力測定過程。視力測定結束后，控制軟件給出被測試人的視力測定結果。此外，控制軟件還提供被測試人信息管理功能，將被測試人每次視力測定結果進行保存供后期查閱。聲稱用于被測試人在無專業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測定，例如可用于醫(yī)院、診所、學校，以及公眾活動場所的自助式視力測定使用場景。[建議視具體情況而定：1.如產品用于由醫(yī)療機構（醫(yī)院、診所）組織的視力測定，將測定結果作為醫(yī)生診斷的臨床依據或驗光依據，符合醫(yī)療器械定義，屬于含軟件的視力表燈箱產品，根據分類規(guī)則，產品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械，建議按照二類器械管理，分類編碼：16-03。2.如產品用于學校、公眾活動場所的自助式視力測定場景，產品測定結果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據，也不可作為驗光依據，則不具有醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械的定義，建議按照不作醫(yī)療器械管理；此時（1）不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；（2）應明確告知使用者本產品所測的結果不可作為診斷、驗光依據；（3）建議產品名稱中應體現“非醫(yī)用”特征。]
4.導管固定裝置：由體表固定座和導管固定座組成，其中體表固定座由涂覆醫(yī)用壓敏膠的水刺無紡布和離型紙組成，或由尼龍毛刺縫制制成；導管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫(yī)用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產品不與創(chuàng)口接觸，為一次性使用無菌產品。用于在體表固定醫(yī)用導管。[建議視情況而定：如產品與創(chuàng)口接觸且無菌提供，按照第二類器械管理，分類編碼：14-16；如產品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。本產品不與創(chuàng)面直接接觸，因此建議不作為醫(yī)療器械管理。]
5.醫(yī)用肛腸創(chuàng)面液體成膜敷料：由殼聚糖（成膜劑）、乳酸（溶解劑）及純化水組成。非無菌提供。通過在肛腸黏膜表面形成保護層，起物理屏障作用。根據產品所提供的抗菌試驗報告顯示產品無抑菌作用。用于痔瘡術后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護。[建議產品視具體情況而定：（1）如用于痔瘡術后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護，建議不作為醫(yī)療器械管理。]
6.牙齒、碎骨研磨用離心機：由控制系統(tǒng)、離心腔、驅動系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機卡扣槽連接，通過本產品離心帶動研磨筒的研磨頭工作，將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動力，將骨科、口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產品用于口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產品用于骨科手術過程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-12。]
7.醫(yī)用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。可在醫(yī)療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過產品清潔部分的凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌。[建議視具體情況而定：（1）如產品在醫(yī)療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-04。（2）如產品用于家庭中，通過產品凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌，建議本產品不作為醫(yī)療器械管理。]
8.一次性使用中心靜脈導管輔助包：由醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助中心靜脈導管及經外周靜脈置入中心靜脈導管穿刺及護理時使用。[建議視具體情況而定：1.組合包產品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產品判定程序進一步組織產品的屬性界定。2.組合包產品中所含的其他產品，（1）醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫(yī)療器械，均為一次性使用無菌產品，建議按第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-13。（2）墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無治療預防作用，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。]
9.骨基質填充材料：采用口腔治療拔除的各類人牙（廢棄牙）為原料，經粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復治療。[建議視具體情況而定：（1）如產品不具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-05。（2）如產品具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-11。]
10.醫(yī)用鼻腔清洗液：由噴霧器和噴霧劑組成，其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無菌產品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎術后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的，（1）不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-15。（2）如該產品含有其他藥物或抗菌成分，應當按照藥械組合產品屬性界定程序申請界定。產品含有聚六亞甲基雙胍，屬于第（2）種情況，建議按照《國家藥監(jiān)局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第53號）要求申請藥械組合產品屬性界定。]
11.運送培養(yǎng)基套裝：由拭子和含運送培養(yǎng)基（硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂）的管組成，無菌提供。用于臨床樣本的收集、運輸和儲存。無菌拭子和運送培養(yǎng)基，屬于不同的申報單元，建議分開單元申報。此類產品的分類結果請參考該公示結果。
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