近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。
近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。
2023年江蘇省藥監局審評中心共計接收第二類有源醫療器械擬上市注冊625件，發補率近100%，常見問題主要集中在申請表、綜述資料、研究資料、產品技術要求、檢驗報告、臨床評價和產品說明書等七部分（詳見下圖）。其中，
申請表發補率約為65.25%
綜述資料發補率約為62.47%
研究資料發補率約為93.57%
產品技術要求發補率約為99.44%
檢驗報告發補率約為80.52%
臨床評價發補率約為98.19%
產品說明書發補率約為90.47%
如有江蘇省第二類有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話:18058734169,微信同。