醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題。
醫療器械注冊申請表是醫療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題。
江蘇省第二類無源醫療器械注冊發補之申請表常見問題
醫療器械注冊申請表是注冊流程中最先審查的文件，記錄著醫療器械產品的基本信息。在企業申報過程中，首先應當依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械分類規則》等文件判定產品的管理屬性和管理類別，對于管理屬性和管理類別存疑的產品，應先進行分類界定。確定屬于第二類醫療器械產品后，在注冊申報時填寫申請表主要存在以下幾點問題：
1.產品名稱
◆產品命名以治療功效命名或含有特定功能或功效的宣傳性詞語；
◆含有未經科學證明、臨床評價證明的概念性詞語；
◆含有特征性詞語過多，名稱過于冗長。
2.型號規格
◆申請表中型號規格與產品技術要求、說明書等資料中型號規格不一致；
◆存在型號與規格混淆；
◆型號規格命名不合理，以未經證明的功能命名。
3.產品主要結構及組成
◆產品結構組成或成分描述過于寬泛或使用縮略詞；
◆不同型號組成不同時，未分別描述；
◆無菌提供的產品未明確滅菌方式。
4.適用范圍
◆產品適用范圍未參照《醫療器械分類目錄》、《免于臨床評價醫療器械目錄》、分類界定文件（如有）、具體產品的指導原則、已上市同類產品中的描述；
◆適用范圍過度夸大、不符合實際使用情形，或針對宣稱的適用范圍未提供充分的臨床評價資料支持。
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