對于申請辦理醫療器械經營許可證的企業來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經營場地和倉庫；二是有符合醫療器械經營法規要求的人員。考慮到經營不同類別的醫療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。
對于申請辦理醫療器械經營許可證的企業來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經營場地和倉庫；二是有符合醫療器械經營法規要求的人員。考慮到經營不同類別的醫療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。
哪些器械辦理醫療器械經營許可證對人員有特殊要求？
1.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
2.質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，并履行本規范規定的職責：
（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
3.企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
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