依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。
依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。
在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應如何命名？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類產(chǎn)品和校準品、質控品，依據(jù)其預期用途進行命名。
參考進口產(chǎn)品和國內其他省市產(chǎn)品備案情況，為區(qū)分樣本釋放劑的待測物質，其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測物質名稱，形式為“樣本釋放劑（待測物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。
若有樣本釋放劑備案或是其它第一類醫(yī)療器械備案服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。