近日，上海市藥品監督管理局發布上海市第二類醫療器械注冊審評時長數據，其中，上海市第二類醫療器械產品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業設計開發、樣品生產時間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價時間。
近日，上海市藥品監督管理局發布上海市第二類醫療器械注冊審評時長數據，其中，上海市第二類醫療器械產品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業設計開發、樣品生產時間，亦未包含醫療器械注冊檢驗和臨床評價時間。醫療器械注冊人在做項目周期預估時，需要綜合考慮項目全周期。
此外，上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時30個工作日，申請人補正資料平均用時29個工作日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時17個工作日，申請人補正資料平均用時3個工作日。
補充說明：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量；總體平均用時=產品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時/相關項目審結轉出總數量。
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