在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發成熟，對醫療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫療器械注冊人委托生產要求。
在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發成熟，對醫療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫療器械注冊人委托生產要求。
醫療器械注冊人委托生產要求主要是以下九個方面：
一、醫療器械質量管理體系要求
在《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求下，委托/受托雙方應建立委托生產管理體系文件，組織管理委托生產相關活動。
二、人員要求
委托方應當配備專職的質量管理人員，人員熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求，能夠對注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。
受托生產企業應具備生產負責人、質量負責人、生產放行審核人，且對這些關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。
三、質量保證協議
委托生產雙方應簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。
四、體系審核
體系審核有兩項要求，一是委托生產前首次審核，二是委托生產過程中的定期審核。
首次審核要求：委托生產前，應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠房與設施、設備、生產管理、質量控制能力等，確保受托生產企業具備與受托生產產品相適應的質量管理體系。
定期審核要求：申請人應當定期對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保留審核記錄。受托生產企業應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并可隨時提供給申請人備查。
五、醫療器械設計開發轉換活動
設計轉換工作雙方應共同策劃并完成設計轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等產品技術文件能有效轉移到受托生產企業。
六、生產過程管理
雙方對產品工藝流程、工藝參數、外協加工過程（如：輻照滅菌、環氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等）、物料流轉、批號和標識管理、生產記錄追溯性等生產過程明確監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。
七、文件管理
雙方共同持有的文件至少應當包括：委托協議，受托生產企業執行的產品技術要求、原材料要求、生產工藝和檢驗規程、產品說明書和標簽以及產品放行程序等。
八、產品放行管理
雙方建立產品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。受托生產企業應當制定生產放行審核程序，應當保證受托生產產品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。
九、溝通機制與信息流轉
雙方建立有效的溝通機制，任何設計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產企業并監督執行。對受托生產企業質量管理體系發生的可能影響產品質量的變更。
更多醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。