嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程
嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質量管理體系、產(chǎn)品檢驗（第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫(yī)療器械備案申請、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案請、取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
醫(yī)療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業(yè)的情況。
二、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求
除了按要求準備和提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料之外，企業(yè)還需要關注第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關要求。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。