可降解膨脹止血綿這個產品在之前有幾個企業是按照第二類醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫療器械注冊產品。因此，此產品是辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證，是個問題。
可降解膨脹止血綿這個產品在之前有幾個企業是按照第二類醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫療器械注冊產品。因此，此產品是辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證，是個問題。
一、部分“可降解膨脹止血綿”取得第二類醫療器械注冊證
查詢國家藥監局數據，合肥啟灝醫療科技有限公司、江西博恩銳爾生物科技有限公司取得第二類醫療器械注冊證，注冊證信息如下：
二、國家藥監局發文明確“降解膨脹止血綿”為第三類醫療器械注冊產品
2023年12與06日，國家藥監局綜合司發布“關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知”藥監綜械注函〔2023〕631號，全文如下：
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產品的管理屬性及類別，經研究，現將有關事項通知如下：
一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產品應當按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-08。
自本通知發布之日起，藥品監督管理部門按照上述管理類別受理產品的注冊申請。
二、對于本通知發布之日前已取得第二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫療器械注冊證繼續有效。各省級藥品監督管理部門督促此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換；督促相關注冊人切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。
如有醫療器械經營許可證辦理需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。