對于醫療器械注冊事項來說，同類產品不良事件是醫療器械注冊審評審批關注點之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。
一次性使用側孔鈍針最早是由兩位法國整形外科醫生Sebban和Ascher將吸脂用的鈍針口徑縮小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明質酸的微創注射。作為第Ⅲ類醫療器械，分類編碼為14-01-06，通用名稱為“一次性使用側孔鈍針”，醫療機構用以注射透明質酸鈉為主要成分的凝膠起到局部填充作用的側面開孔、端部圓鈍的注射針，通常由針座、針管、護套組成，其針尖為避免刺破和損傷血管或神經設計為鈍形，可以為不同型式。通常長度25～70mm，口徑30G～18G，用于全面部、頸胸部、手部的除皺抗衰老注射。產品無菌提供，一次性使用。臨床常與破皮針、專用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用風險較高，術中和術后并發癥較多，較容易帶來醫療糾紛。
一、一次性使用側孔鈍針應用風險概述：
頭端設計為鈍形用于注射透明質酸鈉到眼周、顳部、鼻唇溝、頸部或胸部、手部等常用充填部位，改善凹陷、皺紋等老化注射導致不良事件逐年增多，如血管栓塞和局部壞死，動脈栓塞中眼動脈栓塞和腦動脈梗阻最為嚴重，一旦發生產生后果嚴重，救治難度較高。栓塞動脈會導致局部組織器官缺血壞死，栓塞部位不同會表現為不同的并發癥，如果比較表淺，頭皮組織壞死就會導致脫發。鈍針和銳針注射后并發癥比較而言鈍針的局部腫脹比較明顯，但淤青、局部不平整、丁達爾現象、感染和栓塞明顯低于銳針組。其優勢在于長鈍針能夠減輕損傷、減輕疼痛、一個進針口可以進行大面積20次注射等。但其在注射藥物的過程中需要對局部解剖結構比較了解、手法輕柔緩慢，入針方法、角度、注射分布以及力度手感等技術細節需要有資質、有經驗的專科醫師進行操作。目前存在注射藥物不明、注射各種導致皮膚增生的藥物（如肉毒桿菌、生長因子、自體血清，甚至是植物精油）、操作人員無資質、操作不規范、上門居家注射、日常自行注射等等帶來諸多安全隱患。醫美行業亂象調查顯示，每10名從業者就有9名“黑醫生”，黑診所年手術量達到正規診所的2.5倍，超2500萬例，每年發生醫療事故4萬起，年平均獲利100萬元，90%非法醫美機構藏身于美容院、美甲店、普通小區、旅館甚至是上門注射；互聯網和醫美資本金融運作缺乏合法合規性監管助推亂象叢生、失控失常。所以，即使是合法審批上市的側孔鈍針產品在臨床實際運用的過程中仍然存在損傷神經和血管的風險，面部神經、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都以無靜脈瓣狀態和顱內的海綿竇、翼叢相通，如果藥物誤入上述靜脈或者逆行栓塞，導致腦梗、失明、鼻尖區組織壞死等；如果操作環境不符合標準要求，產品滅菌不嚴格、操作污染、術后感染等因素容易導致顱內感染或者局部感染；如果鈍針柔韌性、表面光滑度不夠，則損傷神經容易導致局部感覺失常或者癱瘓；損傷淋巴管或者淋巴結容易導致局部水腫變形影響美觀；注射藥物過頻或者過量容易導致皮膚與皮下組織分離。由于該側孔鈍針開有側孔，使用不當較容易斷裂或者彎折變形，與配合使用的注射器或者注射設備配合不佳容易導致藥物泄漏或外溢、劑量有失精準。主動要求美容微整形的患者如果存在心理問題也較容易引發糾紛。
二、不良事件監管措施分析
針對上述原因，對癥下藥，有針對性的采取措施降低不良事件發生率，加強醫護和患者的相關專業知識和法規培訓宣教、限定注射部位和適用人群，通過各種政策措施降低感染、出血、局部變形水腫、淤青、面癱、血管梗阻的不良事件發生率、嚴格執行耗材一次性使用、加強生產質量控制和注冊技術資料備案管理、上市后監管等都不失為有效干預措施。針對說明書中缺乏操作指導和警示信息、產品使用禁忌證描述等問題應予以糾正。
（一）嚴格上市前注冊監管控制
側孔鈍針應用風險較高，屬于第Ⅲ類醫療器械，由國家藥監局進行上市前審核審批，目前缺乏專門的標準和注冊指導原則對其進行規范[20-22]。在生產過程中諸如鈍末端成型工藝、磨刃、去毛刺、人工和自動化挑揀、清洗、流水線質量控制和抽檢等均十分重要，注冊技術申報資料中對工藝流程和穩定性驗證資料要求較高，需要對針尖鈍形加工工藝、側孔成型工藝、剛性、韌性、表面粗糙度、連接牢固度進行充分驗證，還宜對注射藥物的粘度范圍進行驗證等。產品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗證也十分重要。
（二）加強說明書標簽監管
說明書的規范管理可視為一種有效的渠道，根據《國家食品藥品監督管理總局令》（第6號）《醫療器械說明書和標簽管理規定》的第十一條說明書中需包含有關注意事項、警示以及提示性內容[23]。對于該產品在說明書中宜列出適用于側孔鈍針的警告。警告中包括器械相關的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還宜包含可能的后果。如包含注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風險及措施，應按照臨床操作規程步驟進行，應有注射環境和人員專業程度和資質要求等。寫明針對常見斷裂原因的應對措施、發生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明不良事件的癥狀表現及應對措施，降低產品應用風險。注意事項中宜列出臨床醫生判定不適用的情形、說明可能的后果情況；包含配套、指導選擇、使用操作等簡要介紹；如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等，臨床使用應遵循操作使用規范。
（三）加強宣貫教育和法制監管
由于一次性使用無菌側孔鈍針在美容整形科較常見，加強醫生操作規范的學習與實踐，強化產品使用培訓，同時監管部門完善上市前注冊標準和法規文件的制修訂、做好上市后有針對性的監督檢查，以降低風險。同時對于虛假宣傳、虛假偽劣產品、“黑美容機構”、“黑護士”采取相應法律制裁和約束。全方位加強監管、有力遏制違法違規行為、保障人民用械安全。
所以，只有充分認識該產品特點，嚴格生產加工管理，臨床正確應用，社會給予足夠的重視和關注，健全相應法規和監管體制建設，明確上市前監管的重點和要點，加強教育和宣貫，規范操作、合法合規使用，才能夠有效降低該產品帶來的風險、降低合并癥導致的傷亡率和醫療糾紛發生率。
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