之前較少關注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類醫療器械注冊事項方面推出了許多提質量促效率的措施，近年廣西醫療器械產業快速發展。本文為大家科普廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求。
之前較少關注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類醫療器械注冊事項方面推出了許多提質量促效率的措施，近年廣西醫療器械產業快速發展。本文為大家科普廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求。
一、廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程
廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程與國內其他區域的醫療器械注冊流程一致，包括企業前期準備、產品檢測、醫療器械注冊資料準備、受理、藥監局注冊審評、體系考核、頒發醫療器械注冊證等主要環節。
二、廣西第二類醫療器械注冊證辦理受理條件
1、醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。
3、申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
三、廣西第二類醫療器械產品注冊收費標準
根據《廣西壯族自治區發展和改革委員會 廣西壯族自治區財政廳關于降低我區藥品和醫療器械產品注冊費收費標準的函》，廣西第二類醫療器械產品注冊收費標準為30280元/次。