適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。
適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。
一、椎間融合器注冊辦理流程
椎間融合器注冊辦理流程一般包括如下環(huán)節(jié)：前期準備——醫(yī)療器械GMP體系建設——產(chǎn)品研發(fā)定型——制造能力與質(zhì)量保證能力具備——樣本生產(chǎn)——醫(yī)療器械注冊檢驗——動物試驗——醫(yī)療器械臨床評價（同品種比對或醫(yī)療器械臨床試驗）——醫(yī)療器械注冊申報——注冊質(zhì)量管理體系核查——補正——取得醫(yī)療器械注冊證——申領醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
二、椎間融合器注冊單元劃分
1.產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一注冊單元，不考慮微創(chuàng)、開放、前路、后路等脊柱減壓手術術式區(qū)別。
材料不同的同類組件需劃分為不同注冊單元。作為單一整體組配或組合使用、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如自穩(wěn)定型椎間融合器的固定板（鈦合金）、主體（聚醚醚酮）及螺釘（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。有涂層時，涂層材料差異亦需考慮，不同涂層材質(zhì)的椎間融合器作為不同的注冊單元申報。不同結(jié)構(gòu)設計或不同工作原理的椎間融合器原則上需考慮劃分為不同注冊單元，如自穩(wěn)定型椎間融合器和配合脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)使用的椎間融合器宜考慮劃分為不同注冊單元。
主要制造工藝方法不同（如增材制造、等離子噴涂涂層等）需劃分為不同注冊單元。
2.產(chǎn)品描述
2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成包括但不限于所含組件（如椎間融合器主體、固定板、端蓋、緊固螺釘、螺釘）、選用材料及符合標準（如適用）、材料牌號信息、交付狀態(tài)、滅菌方式、產(chǎn)品有效期信息。
2.2明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、境內(nèi)外上市情形、前代產(chǎn)品的概述（如有）、歷次注冊申報情況，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等，如不適用，應說明。
2.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計描述一般包括產(chǎn)品各型號規(guī)格、各組件、各關鍵部位的結(jié)構(gòu)圖和幾何尺寸參數(shù)（包括允差）。
三、椎間融合器產(chǎn)品技術要求及主要性能指標
產(chǎn)品技術要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準。
3.2.1外觀
3.2.2表面缺陷
3.2.3表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）
3.2.4關鍵尺寸及公差
3.2.5涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）
3.2.6涂層靜態(tài)力學性能（如適用，包括涂層和基體間的拉伸強度和剪切強度）
3.2.7配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）
3.2.8壓縮剛度（頸椎、胸腰椎需分別制定）
3.2.9無菌（如適用）
3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
四、生物學特性研究
產(chǎn)品的生物相容性評價需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響，必要時，根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評價終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性。
對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結(jié)合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。
五、磁共振兼容性研究
申報產(chǎn)品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。
如申請人未對申報產(chǎn)品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關驗證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內(nèi)容，提示其存在的風險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構(gòu)綜合判斷臨床使用風險的可控性。