為進一步提高國家藥監局行政受理服務大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑，國家局發布了多個公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在NMPA進行注冊。以下是為大家整理的NMPA醫療器械注冊受理前咨詢介紹。
一、醫療器械注冊受理前咨詢范圍
受理前咨詢全稱為醫療器械注冊受理前技術問題咨詢。
咨詢的范圍主要是醫療器械注冊申報前的相關問題，不包含技術審評過程中的相關問題。
二、醫療器械注冊受理前咨詢申請
每周五下午1：00至4：00，北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。
境內申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫療器械技術審評中心咨詢登記表。
境外申請人攜帶：境外申請人指定境內企業法人作為代理人的委托書、境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書、個人有效身份證件、醫療器械技術審評中心咨詢登記表。
三、醫療器械注冊受理前咨詢流程
先按照《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊。
可在每日7:00至23:00登錄預約系統的"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）"端口，按照"注意事項"中有關要求進行預約，填寫并上傳"醫療器械技術審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍）。
依照預約時間準時到服務大廳進行咨詢。
如未預約或未預約成功，可按相關要求現場取號，領取并填寫、提交"醫療器械技術審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進行回復。
四、醫療器械注冊注意事項
中心會定期發布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應審評部門預約咨詢。
提前10個工作日進行預約！
每個咨詢日單個咨詢部門可預約15個號。
原端口不再接受預約咨詢。
五、醫療器械注冊受理前咨詢相關要求
關于開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（2017年第1號）
關于醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作有關事項的通告（2018年第4號）
關于通過網上預約形式開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作的公告（2017年第4號）
關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告（第192號）
關于醫療器械注冊受理前技術問題咨詢施行網上預約的公告（第198號）
關于調整行政受理服務大廳網上預約受理系統可預約時段的公告（第220號）