用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。
用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線(xiàn)通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱(chēng)PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱(chēng)PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類(lèi)醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。
醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？
同品種臨床評(píng)價(jià)路徑是指在獲得同類(lèi)已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、上市后監(jiān)督資料等，與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的書(shū)面臨床評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，則具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能性。
基于如下三點(diǎn)因素：
（1）依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，其中，可吸收縫合線(xiàn)的推薦評(píng)價(jià)路徑為同品種臨床評(píng)價(jià)。如下圖所示：
（2）已有同類(lèi)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，且已經(jīng)上市多年，具備可比的同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（3）可吸收縫合線(xiàn)已在臨床應(yīng)用多年，有足夠的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)支持。
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