醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？
發(fā)布日期:2023-09-02 00:00瀏覽次數(shù):1374次
關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對自己客戶在實(shí)施醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)時，會強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。
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醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？
醫(yī)療器械注冊人重復(fù)報(bào)告是指同一單位第二次上報(bào)同一患者、同一器械、同一事件，醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)報(bào)告與系統(tǒng)中已通過審核（復(fù)核）的報(bào)告為同一醫(yī)療器械不良事件，可在“是否合并報(bào)告”中選擇“是”，并通過對話框選擇填寫“合并報(bào)告編碼”。
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