射頻皮膚治療儀在醫療美容行業廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
射頻皮膚治療儀在醫療美容行業廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監局發文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？
我國對醫療器械實行分類管理制度，第三類醫療器械注冊人，需要向國家藥監局申請辦理醫療器械注冊證，生產企應向所在地申請醫療器械生產許可證；第二類醫療器械注冊人，需要向省/市藥監局申請辦理醫療器械注冊證，生產企業應向所在地申請醫療器械生產許可證；第一類醫療器械備案人，需要向所在地市場監督管理局申請辦理第一類醫療器械生產備案證及第一類醫療器械生產備案憑證。
射頻皮膚治療儀產品歸屬問題相對復雜，并經歷了變化，從并不明確作為醫療器械管理階段，到作為第二類醫療器械管理階段，到歸屬于第三類醫療器械管理多個變化。2022年3月30日，國家藥監局發布《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》，規定“（一）對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關醫療器械注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自本公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。”
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