對于體外診斷試劑注冊產品來說，具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。
列入免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產品，在進行臨床評價時，應選擇不少于100例樣本進行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區間，應選擇濃度覆蓋線性/測量區間的預期適用人群樣本和干擾樣本進行研究，并不需要對不同參考區間人群進行分層統計。對于不同人群參考區間具有明顯不同臨床決策指導意義的檢測試劑，如全量程C反應蛋白檢測試劑，應分別對超敏和常規用途參考區間的適用人群各納入至少100例樣本進行臨床評價，并對不同的人群進行分層統計。