浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經常開展針對醫療器械生產企業、醫療器械經營許可企業的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治，請各企業關注監管重點，結合企業自身情況，做好自查自糾。
引言：浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經常開展針對醫療器械生產企業、醫療器械經營許可企業的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治，請各企業關注監管重點，結合企業自身情況，做好自查自糾。
正文如下（以下內容轉自浙江省藥監局官網）：
為進一步規范醫療器械經營許可企業經營行為，保證經營環節醫療器械的質量安全和穩定，溫嶺市局關注民生，立足職能，開展體溫計、血壓計、腸療機等家用或常用醫療器械專項整治，切實保障轄區群眾用械安全。
一是明確重點，突出靶向檢查。堅持“問題導向”，精心組織，全面部署，對轄區范圍內已取得《醫療器械經營許可證》的57家第三類醫療器械經營企業、已取得備案的626家第二類醫療器械經營企業以及未取得醫療器械經營許可或備案而宣稱進行腸療、電療、磁療、光療等體驗的企業進行檢查，重點檢查企業是否擅自擴大經營范圍、醫療器械索證索票是否到位、進購記錄是否真實完整、質量管理人員是否在職在崗等，通過全面排查，消除風險隱患，強化用械安全。目前，出動執法人員200多人次，檢查醫療器械經營單位100余家次。
二是強化執法，突出閉環監管。充分利用移動執法終端應用，對已有證或已備案的常用醫療器械經營企業開展定位巡查，及時將巡查記錄錄入到數據平臺中，實施智慧監管，針對錄入的問題指派專人對接，確保閉環監管到位。對于檢查發現經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的行為，依法查處。目前，共計開展醫療器械經營單位智慧監管巡查60余次，其中發現問題10家，責令改正10家，立案查處1起。
三是多維宣傳，突出風險意識。利用3.15活動、38個科普宣傳站點的宣傳活動、藥械安全進社區、進企業、進校園等活動，多角度全方位普及常用醫療器械采購和使用要點，倡導消費者選購和使用合法合規的醫療器械，通過溫嶺日報專刊、1036電臺、戶外大屏幕廣告、微信公眾號等宣傳陣地，曝光違法違規醫療器械經營單位和典型案例，對醫療器械經營企業起到震攝作用，強化經營企業風險責任意識，倒逼經營者落實主體責任，規范經營。2019年以來，共開展醫療器械宣傳活動50余次，咨詢群眾500余人次，發放宣傳手冊530份。
溫嶺市市場監督管理局