對于醫(yī)療器械注冊產品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。
免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？
依據《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；
(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
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