境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？
發布日期:2023-05-05 16:16瀏覽次數:1441次
大家可能對醫療器械注冊人制度及二類醫療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫療器械的委托生產。對于境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，醫療器械備案申請人應重點關注哪些內容？
大家可能對醫療器械注冊人制度及二類醫療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫療器械的委托生產。對于境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，醫療器械備案申請人應重點關注哪些內容？
按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業生產的，“關聯文件”中應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件；“生產制造信息”中應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2014年第17號）有關要求，境內第一類體外診斷試劑產品備案時涉及委托生產的，需按照相應格式標注備案人名稱、住所、聯系方式、售后服務單位名稱、聯系方式、受托企業的名稱、住所、生產地址及生產備案憑證編號等基本信息。