推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。
推廣醫療器械注冊人制度是今年醫療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫療器械注冊人制度的好處。
采用醫療器械注冊人制度有哪些好處？
解綁了醫療器械注冊和生產，有利于優化資源配置。醫療器械研發主體可以更聚焦于研發方面，將更多要素配置在創新型產品的設計上和攻克技術瓶頸方面；醫療器械生產主體可以更關注如何提高產品質量，將更多資源投入到優化生產流程中，注重產品質控。降低了相關主體的成本，縮短產品上市周期。研發主體將生產外包后，可節約生產設備、廠房、質量體系運營等費用，避免了資金浪費和設備閑置等問題；生產主體承接產品生產，可提高生產線利用效率。三、醫療器械注冊人制度，幫助構建全生命周期責任體系構建了醫療器械產品的全生命周期責任體系。醫療器械注冊人負責醫療器械生產銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件監測和再評價等承擔全部法律責任，有利于產品質量的全程管理。四、醫療器械注冊人制度，促進醫療器械產業高質量發展有利于醫療器械產業高質量發展。產品注冊證與生產許可證實現解綁，創新企業的資金壓力、人員規模、建廠時間都得到很大緩解，醫療器械技術研發創新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫療器械研發、生產資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實，加快創新醫療器械上市。五、推行醫療器械注冊人制度，有助于接軌國際醫療器械主流市場與國際通行的規則對接，有利于我國醫療器械產業融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫藥行業普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫療器械注冊人制度，有助于我國醫療器械產業與國際接軌，融入國際市場。
對于醫療器械注冊人來說，采用醫療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。