醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測方法有改變，是否需要提交醫(yī)療器械變更注冊申請？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求，如涉及注冊證載明事項(xiàng)及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)申請辦理醫(yī)療器械變更注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，已取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
更多有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。