新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。
新生兒藍光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產品預期通過發射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內的可見光，來降低新生兒體內的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍光治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹新生兒藍光治療儀注冊流程、時間、費用和要求。
一、新生兒藍光治療儀注冊流程
通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發生光化學作用，達到治療的目的。分類編碼：09-03-06，屬于第二類醫療器械；新生兒藍光治療儀在《免于進行醫療器械臨床試驗目錄》內，因此，按照我國免臨床第二類醫療器械產品注冊流程進行注冊。
新生兒藍光治療儀注冊流程：主要包括：產品研發、定型——生產能力、質量保證能力具備——樣品生產——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
二、新生兒藍光治療儀注冊時間
新生兒藍光治療儀注冊時間主要包括三個部分，一是企業研發及樣品生產時間，這個時間長短取決于企業已有的條件和技術能力，因此，這個時間要企業自己去評估；二是注冊檢驗時間，通常在6個月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫療器械技術審評時間差異較大，多數醫療器械發達省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢公司的角度，新生兒藍光治療儀注冊時間從產品送檢之日起至取得第二類醫療器械注冊證的時間在1年左右。
三、新生兒藍光治療儀注冊產品適用標準
YY 0669-2008《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品》
GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
上述是新生兒藍光治療儀注冊產品主要適用標準。
四、新生兒藍光治療儀注冊費用
與多數第二類有源醫療器械注冊產品一樣，醫用中心供氧系統注冊費用包括三個部分：企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業自身產品研發及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬左右（不同省份收費存在差異）。
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