過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監(jiān)管風險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學習。
過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監(jiān)管風險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學習。
創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑：
1.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些？
答：申請人應提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類目錄、申報產(chǎn)品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結果匯總文件等。同品種不作為類別判定的依據(jù)。
2.產(chǎn)品名稱有什么要求？
答：應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，通用名稱及其確定依據(jù)：不可帶有型號、規(guī)格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經(jīng)證實的概念性名稱。如重組膠原蛋白類產(chǎn)品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。
3.創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品結構組成中應明確哪些內容？
答：應明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱應規(guī)范。各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件編號順序應一致。
注：Ⅱ類敷料添加的成分應當滿足不發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用，和不被人體吸收的要求。
4.產(chǎn)品技術要求應考慮哪些性能指標？
答：產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。應根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。技術指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。
創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④液體吸收量（若適用）
⑤液體吸透量 (若適用)
⑥水蒸氣透過率（若適用）
⑦阻水性（若適用）
⑧持粘性（若適用）
⑨剝離強度（若適用)
⑩阻菌性（若適用）
?無菌/微生物限度（若適用）
?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
?成膜性（若適用）
?水中溶出物、表面活性物質（若適用）
?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）
?蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應時的細菌內毒素
婦科凝膠基本要求（不限于此）：
①酸堿度
②重金屬
③主要成分含量、鑒別
④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
⑤阻菌性（若適用）
⑥無菌/微生物限度（若適用）
⑦成膜性（若適用）
⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）
⑨蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應時的細菌內毒素
注：技術要求附錄中提供主要原材料供應商、質量要求（如分子量）。
5.生物學評價資料需注意哪些方面？
答：按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》的要求開展生物相容性評價。生物相容性評價資料應當包括：
①生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。
②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
若開展生物學試驗進行評價，所有試驗都應在公認的現(xiàn)行有效的實驗室質量管理規(guī)范（如GLP或ISO/IEC17025）下進行，試驗數(shù)據(jù)應由有能力、有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行評價。在試驗項目選擇時通常需考慮：
①該器械在正常預期使用中與人體接觸的性質、程度、時間、頻次和條件;
②最終產(chǎn)品的化學和物理性質;
③器械表面積與接受者身體大小的關系;
④GB/T16886本部分的主要目的是保護人類,第二個目的是確保動物的福利并使試驗動物的數(shù)量為最小。例：
①不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過包材相容性試驗且符合規(guī)定，可只做內容物的生物學試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內容物的生物學試驗；若不同包材的產(chǎn)品，可通過分析包材和產(chǎn)品成分有無化學反應，選擇最容易析出化學物質的包材，做整體的生物學試驗。
②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價需要做兩種粘膜刺激試驗。
③用于嬰兒肚臍的敷料，應選幼年動物進行生物學評價。
④用于眼周的敷料，應做眼刺激試驗。
若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進行以下考量：
①申請人需確認試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風險的因素均完全一致，并提供相關聲明。
②若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。
③同類產(chǎn)品的生物學試驗報告可替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學評價的一部分，不能直接替代申報產(chǎn)品的整體生物學評價報告。
④若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。
6.應如何選擇臨床評價路徑？若選擇同品種臨床評價路徑，需關注哪些內容？
答：應按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》開展臨床評價。
若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，應進行等同性論證；申報產(chǎn)品應從適用范圍、技術特征（工作原理和作用機理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關鍵技術特征）和生物學特性跟對比器械進行分析；若存在差異的，需描述申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數(shù)據(jù)、信息的支持性資料，非公開發(fā)表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗/實驗數(shù)據(jù)建議來自有良好質量控制的實驗室。未經(jīng)證實的觀點，以及未基于詳細數(shù)據(jù)的科學評價報告不能作為支持性資料。若能通過論證，請?zhí)峤坏韧餍档呐R床數(shù)據(jù)進行臨床評價。
若不能證明申報產(chǎn)品與所選對比器械的等同性，應提交申報產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫。