2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況
發(fā)布日期:2023-02-27 21:50瀏覽次數(shù):2067次
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。
備注：
1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。
此外，對于醫(yī)療器械注冊人來說，一個第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間，不能僅關(guān)注注冊審評時間，還要關(guān)注申請人補正資料平均用時，如上海市2023年1月醫(yī)療器械首次注冊，申請人補正資料平均用時136個工作日。