用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫療器械備案?產品，是疫情之下最熱門的一類醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫療器械備案流程和要求。
引言：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫療器械備案產品，是疫情之下最熱門的一類醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫療器械備案流程和要求。
第一類醫療器械備案流程和要求：
一、第一類醫療器械備案流程：
盡管一類醫療器械備案屬于市級市場監督管理局審批項目，盡管各地執法尺度存在差異，但全國各地第一類醫療器械備案管理法規及行政審批流程是一致的，各地的法規要求是一致的。
第一類醫療器械備案流程如下：前期準備（生產能力和質量保證能力具備）——醫療器械生產質量管理體系建設——產品檢測（委外或者自檢）——第一類醫療器械產品備案申請——取得第一類醫療器械產品備案證——第一類醫療器械生產備案申請——取得第一類醫療器械生產備案憑證——市場監督管理局現場檢查（各地檢查時間有差異）。
二、第一類醫療器械備案資料形式要求：
1.備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
2.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
3.境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4.進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
5.第一類醫療器械備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。