為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，國家藥監局組織制定了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起施行。
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，國家藥監局組織制定了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起施行。
企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定
第一章 總 則
第一條 為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內，醫療器械生產、經營企業依法落實醫療器械質量安全責任行為及其監督管理，適用本規定。
第三條 醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，受托生產企業對受托生產行為負責，經營企業對本企業經營行為負責。
企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產或者經營產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。
第二章 生產企業質量安全關鍵崗位要求
第四條 生產企業質量安全關鍵崗位人員一般包括企業法定代表人和主要負責人（以下簡稱“企業負責人”）、管理者代表、質量管理部門負責人。其中企業負責人為最高管理者，管理者代表為高層管理人員，質量管理部門負責人一般為中層管理人員。
生產企業可以根據實際需要，在明確前款各崗位職責的前提下，增設質量副總經理、質量總監等崗位。
第五條 生產企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，建立并落實醫療器械質量安全主體責任長效機制。企業負責人應當支持和保障管理者代表、質量管理部門負責人等人員依法開展醫療器械質量安全管理工作；在作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取管理者代表、質量管理部門負責人等人員的意見和建議，對其發現的醫療器械質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
企業負責人應當履行包括但不限于以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照相關法律、法規、規章、生產質量管理規范的要求，以及強制性標準和產品技術要求組織生產。
第六條 生產企業負責人應當在企業高層管理人員中確定一名管理者代表。管理者代表應當是所在企業全職員工，并至少符合以下條件：
（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。
（二）熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓。
（三）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。
（四）生產第二類、第三類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；
生產第一類醫療器械的，管理者代表原則上應當具有大學專科及以上學歷，并具有3年及以上醫療器械生產企業工作經歷。
具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。
管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。
第七條 管理者代表應當由企業負責人任命、授權，在企業內部獨立履行職責，發現產品存在質量安全風險時，應當提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議。
管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:
（一）貫徹執行相關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求。
（二）組織建立、實施并保持企業質量管理體系，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
（三）確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作。
（四）組織開展企業自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。
（五）配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
第八條 生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。
企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責提供必要條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履職，或者指定符合本規定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。
第九條 生產企業應當設立質量管理部門并任命質量管理部門負責人。質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范和標準，具有質量管理的實踐經驗和工作技能，并具備與所生產產品相匹配的專業知識和工作經歷。
規模較小生產企業可以根據實際情況，由管理者代表兼任質量管理部門負責人。
質量管理部門負責人與生產管理部門負責人不得相互兼任。
第十條 質量管理部門負責人應當履行包括但不限于以下職責：
（一）依據質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規程。
（二）確保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。
（三）對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。
第三章 經營企業質量安全關鍵崗位要求
第十一條 經營企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員。其中企業負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。
第十二條 經營企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業按照相關法律、法規、規章、經營質量管理規范要求經營醫療器械；作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
第十三條 經營企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第十四條 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十五條 經營企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷和職稱，并履行醫療器械經營質量管理規范規定的職責。
體外診斷試劑經營企業質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
第四章 企業質量安全管理機制
第十六條 生產企業和經營企業應當嚴格按照相關法律、法規、規章、規范等要求，開展醫療器械生產和經營活動。質量安全關鍵崗位人員應當充分履行崗位職責，保持質量管理體系持續有效運行，保證醫療器械生產和經營全過程持續符合醫療器械生產、經營質量管理規范要求。
第十七條 醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械委托生產質量協議指南要求，由企業負責人或者其授權人簽訂質量協議以及委托協議，不得通過協議轉移依法應當由注冊人、備案人履行的義務和責任。委托生產前，醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產后，應當定期組織對受托生產企業質量管理體系進行現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接。
受托生產企業應當積極接受注冊人、備案人的審核和監督，并及時采取糾正和預防措施落實其整改要求。受托生產的產品不得再次委托生產。
第十八條 生產企業應當建立產品放行程序，明確產品放行條件及審核、批準要求。
注冊人、備案人應當建立產品上市放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。產品上市放行不得委托受托生產企業進行。
受托生產企業應當建立生產放行規程，由質量管理部門負責人組織對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗。
第十九條 生產企業應當建立糾正和預防措施程序。
生產企業應當對不良事件監測、用戶投訴、企業自檢或者監督抽檢、監督檢查、內外部審核等情況進行調查分析。對于發現的問題，應當啟動糾正措施程序，由管理者代表或者質量管理部門負責人組織相關部門研究分析產生問題原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
對于潛在問題，企業應當啟動預防措施程序，研究潛在問題原因，采取有效措施，防止問題發生。
第二十條 生產企業可以根據實際需要，對上述第十七條、十八條、十九條所涉及的質量安全關鍵崗位人員職責進行調整，但應當確保符合相關法規、規章、生產質量管理規范和本規定第二章要求。
第二十一條 生產企業負責人應當每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業生產情況和質量安全管理情況進行回顧分析，對風險防控重點工作進行研究并作出調度安排，形成調度記錄。
第二十二條 經營企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。
第五章 企業質量安全關鍵崗位履職保障機制
第二十三條 生產企業、經營企業應當建立健全質量安全關鍵崗位人員履職保障機制，明確崗位職責、任職條件，給予與崗位職責相適應的培訓、權限和資源，為質量安全關鍵崗位人員充分履職提供必要保障。
第二十四條 生產企業、經營企業應當制定質量安全關鍵崗位說明書，明確質量安全關鍵崗位人員主要職責，并規定管理者代表、質量負責人、質量管理部門負責人的任職條件和所需權限。
第二十五條 生產企業、經營企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度等。
第二十六條 生產企業管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
第二十七條 生產企業管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業質量負責人、質量管理人員發現有醫療器械質量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業應當依法及時采取風險控制措施，相關報告情況應當予以記錄并保存。
企業及企業負責人無正當理由未采納上述人員提出的意見建議，導致發生醫療器械質量安全違法行為的，對企業及企業負責人應當依法處罰，對依法履職盡責的醫療器械質量安全崗位負責人員應當依法不予處罰。
第二十八條 鼓勵企業建立質量安全關鍵崗位人員激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。
質量安全關鍵崗位人員未按規定履行職責，造成醫療器械質量安全事故的，企業應當追究其工作責任。
藥品監督管理部門在監督檢查中發現質量安全關鍵崗位人員未按規定履職的，應當要求企業限期整改；發現企業存在嚴重違法行為的，應當依照《醫療器械監督管理條例》規定對企業負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員作出罰款、禁止從業等處罰。
第六章 附 則
第二十九條 為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者參照本規定關于經營企業要求執行。
第三十條 本規定自2023年3月1日起施行。