有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化，醫療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。
有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？
通常，無源醫療器械顏色變化通常意味著產品結構組成或是制造工藝變化，引起了產品本身的顏色變化，也可能影響產品的安全有效性；而對于有源醫療器械注冊產品來說，顏色變化通常不引起產品功能和性能的變化。因此，關于有源醫療器械注冊產品的顏色變化是否需要進行變更注冊需要視情況而定，判斷原則如下：
1.如果醫療器械注冊證及其附件中未載明產品顏色，則無需辦理變更注冊，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作。
2.如果醫療器械注冊證及其附件中載明了產品顏色，則需要辦理醫療器械變更注冊。
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