日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫療器械監管法規不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。
日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫療器械監管法規不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。
無托槽矯治器注冊要求及審查要點：
無托槽矯治器在本文中特指通過計算機三維重建技術建立牙三維數字化模型，后經軟件數字化模擬矯治設計，使用正畸矯治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技術加工的牙模（母模）上熱壓成型的無托槽矯治器。根據《醫療器械分類目錄》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-07。
1.無托槽矯治器注冊產品單元劃分
注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。例如：無托槽矯治器用原材料不同的產品，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。
2.無托槽矯治器注冊產品技術要求
產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。
無托槽矯治器產品技術要求應包括但不限于以下內容：
對于已取得醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片，已按照標準要求檢驗的項目可不重復檢驗。
2.1原材料（如適用）：原材料為具有醫療器械注冊證的牙膠片/牙科膜片制成。
2.2設計：應按醫療機構提供的工作模型（尺寸）及設計文件制造。
2.3產品基本要求（外觀、顏色、氣味、覆蓋）
2.4物理性能：密度、邊緣厚度、吸水值、溶解值、持續夾持力、拉伸性能、拉力衰減、直角撕裂強度、耐磨耗性能、貼合度、熱穩定性、色穩定性
2.5化學性能：
酸堿度、重金屬含量、還原物質（易氧化物）、蒸發殘渣
申請人自行研發生產提供的需補充以下化學性能檢測：殘余單體含量（根據不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分）、可提取的增塑劑含量
2.6微生物指標（如適用）
2.7其他性能要求：對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有的其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確，如抗沖擊性、抗污性。
3.無托槽矯治器注冊產品適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍：
無托槽矯治器適用于正畸治療。通常單個矯治器使用時間為2周左右，整套矯治器使用時間為1~2年。
適用范圍的表述應客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。
3.2禁忌證：
應包括該產品不適用的疾病、情況及特定的人群。如：進行性牙周炎患者禁用等。