人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品軟件確認思路
發(fā)布日期:2022-11-04 17:32瀏覽次數:1601次
近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品可以減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫(yī)生參考，最終結果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。
近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品可以減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫(yī)生參考，最終結果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。
人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品軟件確認思路：
軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期目的，包括軟件確認測試（用戶測試）、臨床評價、設計評審等系列活動。軟件確認測試基于用戶需求，由預期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，常見的影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件的軟件確認項目一般包括特征結構自動識別準確性和/或測量準確性。
軟件確認中所使用的測試樣本應對該軟件功能的適用人群具有代表性和覆蓋性。測試樣本的覆蓋性應考慮異常生理結構和最小可識別目標尺寸等因素，例如，若心臟結構自動識別功能可用于心臟結構異常人群，則應在測試樣本中納入相應樣本，反之，若未對心臟結構異常人群進行驗證，則應在說明書中予以相關警示。測試樣本的代表性應考慮影響軟件識別特征結構準確性的相關因素，例如，影響神經自動識別功能識別準確性的因素包括性別、年齡和BMI指數，根據該結論，測試樣本應考慮在性別（男、女）、年齡（<12歲、12至20歲、21至40歲、41至65歲、>65歲）和BMI指數（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）幾項因素之間合理分布。針對涉及多個步驟的軟件，應對每一步驟的準確性進行驗證，例如，智能產篩功能包括“識別”和“質控”兩個步驟，申請人應對“識別”的準確性和“質控”的準確性分別進行驗證。對于軟件確認的結果，申請人可通過將它與臨床醫(yī)生未使用該功能時的識別準確性或測量值進行比較來論述該結果的臨床可接收性。