為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
摘要：12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率。《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》主要闡明了適用范圍和注冊申報資料要求。注冊申報資料包括綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品臨床評價、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等。研究資料要求至少應(yīng)包含原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究等，并應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提供證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資料準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用活檢針的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于：
1．符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針條目描述和預(yù)期用途的一次性使用活檢針。產(chǎn)品通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護(hù)套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。可單獨使用，或與活檢槍配合使用，用于對人體活體組織進(jìn)行樣本采集，供臨床使用。
2．符合《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術(shù)器械目錄下07 手術(shù)器械-針項下04 內(nèi)窺鏡取樣針條目描述和預(yù)期用途的一次性使用內(nèi)窺鏡活檢針。產(chǎn)品通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。
本指導(dǎo)原則不適用于可重復(fù)使用的活檢針，以及可用于注射藥物、硬化劑、醇化劑等進(jìn)行治療，或用于輸送骨水泥等功能的活檢針。
對于含有特殊材料、特定部件，以實現(xiàn)特定功能的一次性使用活檢針，還應(yīng)遵循其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則等的要求，必要時需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。
二、注冊申報資料要求
（一）綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。申報產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下01 注射、穿刺器械項下09 活檢針；或者02無源手術(shù)器械目錄下07 手術(shù)器械-針項下04 內(nèi)窺鏡取樣針。管理類別為第二類。
2.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)性狀及相應(yīng)圖示、作用機(jī)理、取樣原理、各部件所用原材料、各部件在產(chǎn)品中的功能、規(guī)格型號及劃分依據(jù)、尺寸、滅菌方式、技術(shù)性能指標(biāo)、使用方法、適用部位、預(yù)期用途等。
3.規(guī)格型號
說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號的區(qū)別。可采用對比表對不同規(guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。
4. 產(chǎn)品注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)總局頒布的《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）進(jìn)行。如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，建議申請人劃分不同注冊單元。例如：手動式活檢針、機(jī)動一體式活檢針、機(jī)動裝配式活檢針，因其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同，建議劃為不同注冊單元。如接觸人體的主要原材料不同，例如取樣針材料為醫(yī)用不銹鋼、鎳鈦合金，建議劃為不同注冊單元。骨活檢針和用于軟組織的活檢針，因其產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同，建議劃為不同注冊單元。
5.包裝說明
綜述資料應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝信息。產(chǎn)品初包裝材料應(yīng)選擇化學(xué)穩(wěn)定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。
6.適用范圍和禁忌癥
可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求，進(jìn)一步確認(rèn)申報產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。
7.與已上市產(chǎn)品的比較
應(yīng)綜述同品種/類似產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類似器械的相似點和不同點，建議以列表方式表述，比較的項目建議包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用部位、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家等。已上市產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同品種/類似產(chǎn)品。
（二）研究資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.原材料控制
說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度、不銹鋼牌號、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求及檢驗方法，如GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同）、YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、YY/T 1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》、GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》和YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》等標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢測報告。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。
2.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。如對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗證工作。對于針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響，可進(jìn)行數(shù)學(xué)建模、理論計算，或提供可證明穿刺/切削力安全和有效的試驗驗證及其他數(shù)據(jù)/研究資料。
應(yīng)對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進(jìn)行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系，提交有關(guān)研究資料。
應(yīng)對產(chǎn)品的采樣形式進(jìn)行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。在說明書和/或標(biāo)簽中予以明示，并提供針尖圖示/示意圖。
應(yīng)對產(chǎn)品的配合性進(jìn)行研究，使活檢針及機(jī)械動力裝置配合良好，易于安裝及拆分，并避免誤裝配。
還應(yīng)對產(chǎn)品的觸發(fā)裝置、安全鎖扣進(jìn)行研究（如適用）。確保其使用安全，并避免誤擊發(fā)。并在說明書和/或標(biāo)簽中予以明示。
3.生物相容性評價研究
生物相容性評價資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗，在評價項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。
4.滅菌工藝研究
參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于一次性使用活檢針的影響。
（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測試方法的驗證資料。考慮加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。
產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。
6.其他資料
結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（三）生產(chǎn)制造信息
提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。對生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等（如二甲基硅油等針尖潤滑劑，光固化膠等粘合劑）均應(yīng)說明起始濃度、去除措施、對殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息以及安全性驗證報告。應(yīng)提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。
若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析
按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審應(yīng)至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤痪C合剩余風(fēng)險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。
產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應(yīng)包括：
（1）產(chǎn)品安全特征清單；
（2）產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；
（3）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。
對于風(fēng)險管理報告及提交的風(fēng)險管理資料的要求可參考YY/T 0316-2016附件。
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。若對公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法有所修改，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。
常見的活檢針通用技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點（不限于此）：
活檢針采樣結(jié)構(gòu)
尺寸公差
外觀與清潔度
針尖
樣本采集空間和暢通性
連接牢固度
剛性和彈性
韌性
針座圓錐接頭
無菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
酸堿度
重金屬總含量
環(huán)氧乙烷殘留量（適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用活檢針）
對于手動式活檢針，除滿足通用要求外，技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括以下幾點（不限于此）：
針尖結(jié)構(gòu)
內(nèi)孔清潔度
內(nèi)針連接牢固度
扭矩
刻度標(biāo)識
定位器
護(hù)套
對于機(jī)動裝配式活檢針，除滿足通用要求外，技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括以下幾點（不限于此）：
切割取樣型式
內(nèi)針桿連接牢固度
刻度標(biāo)識
活檢針的配合性
固定件
護(hù)套
對于機(jī)動一體式活檢針，除滿足通用要求外，技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括以下幾點（不限于此）：
切割取樣型式
內(nèi)針桿連接牢固度
刻度標(biāo)識
機(jī)械動力裝置（觸發(fā)裝置、安全鎖扣、取樣長度定位裝置）
護(hù)套
如有不適用的項目，應(yīng)予以說明。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，并明確各規(guī)格型號產(chǎn)品所適用的組織/器官，或采樣方式，列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并提供產(chǎn)品示意圖，產(chǎn)品各組成部分的材料、組成比例及所符合的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。申請人應(yīng)考慮添加劑、助劑等物質(zhì)的殘留（如用于針尖潤滑的二甲基硅油，或光固化膠等粘合劑等）問題，必要時在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以控制。對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點和在臨床上所需達(dá)到的性能，增加相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。若產(chǎn)品標(biāo)示為無熱原，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中單獨規(guī)定，不應(yīng)與細(xì)菌內(nèi)毒素混淆。如注冊產(chǎn)品帶有其他組件，應(yīng)制定相應(yīng)性能指標(biāo)要求及檢驗方法。
列明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。
（六）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗資料應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)的說明文件。檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，檢驗機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見表。若申報的產(chǎn)品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋其他型號產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗。
（七）產(chǎn)品臨床評價
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。一次性使用活檢針的臨床評價應(yīng)遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。在進(jìn)行臨床評價之前，應(yīng)明確一次性使用活檢針的臨床作用機(jī)理、對活檢器官或組織的預(yù)期作用效果，可能帶來的風(fēng)險和可能出現(xiàn)的不良事件，并在臨床評價時予以充分考慮。
根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號），分類編碼為02-07-04的一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針，通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。以及分類編碼為14-01-09的一次性使用活檢針，組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB/T 18457-2015的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針。如產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。可免于進(jìn)行臨床試驗，但豁免情況不包括以下情況。
對于不符合豁免條件，如（1）使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品；（2）用于注射、定位、治療的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的其他途徑論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。如開展臨床試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）要求，如提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）相關(guān)要求。如提交同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，應(yīng)按照該指導(dǎo)原則要求的項目和格式出具評價報告。
（八）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY/T 0980系列標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的要求，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此）：
1.進(jìn)口產(chǎn)品說明書中內(nèi)容應(yīng)忠實于原文，提交完整版的原文說明書、標(biāo)簽及中文翻譯件；
2.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)有充分的支持資料，不能夸大；
3.使用說明應(yīng)詳細(xì)闡明所申報產(chǎn)品應(yīng)用于患者時具體的操作步驟，如影像學(xué)引導(dǎo)方式、患者體位、采樣方式、針號選擇、活檢針入路、進(jìn)針方式等，以及是否需要配合其他產(chǎn)品使用。對于影像引導(dǎo)下使用的活檢針，建議申請人增加提示性信息：為提高穿刺的精準(zhǔn)性，推薦使用相應(yīng)的一次性穿刺支架；
4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌癥、針對產(chǎn)品特點的注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對產(chǎn)品中所含成分過敏的患者不能使用等。應(yīng)根據(jù)活檢針部位/術(shù)式等列明并發(fā)癥，如經(jīng)皮肺穿刺活檢中針道出血、感染、氣胸、血胸、腫瘤針道轉(zhuǎn)移/種植、氣體栓塞等風(fēng)險；經(jīng)皮腎穿刺活檢中出血、血尿、腎周血腫、疼痛等風(fēng)險；經(jīng)皮肝膽穿刺活檢中急性胰腺炎、膽汁型腹膜炎、腫瘤針道轉(zhuǎn)移/種植等風(fēng)險；
5.說明書中列出的特殊性能測試或試驗研究結(jié)果，應(yīng)注明是來自體外試驗、動物實驗，還是人體試驗；
6.產(chǎn)品的儲存、運輸要求；
7.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。
三、參考文獻(xiàn)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
4.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）
5.《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）
6.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）
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9. YY/T 0980《一次性使用活組織檢查針》系列標(biāo)準(zhǔn)
10.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
11.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）
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13. YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)
14. GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)
15. GB 18279《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)
16. GB/T 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
17. YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
18. YY/T 0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
19. YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》
20.YY/T 1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》
21.GB/T 2965-2007《鈦及鈦合金棒材》
22.YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》
23. GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
24.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。