盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！
盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！
研究者如何醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件？
一、從法規(guī)角度，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定如下：
第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告,及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
二、從實(shí)務(wù)層面，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注：
1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)，研究者應(yīng)該上報(bào)三方：申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；
2、嚴(yán)重不良事件包括試驗(yàn)器械和對(duì)照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要進(jìn)行隨訪；
4、報(bào)告人員可以為PI或Sub-I；
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停或終止，PI需要及時(shí)向三方報(bào)告，并通知受試者隨訪。
有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者盡可能預(yù)見挑戰(zhàn)，有經(jīng)驗(yàn)的研究者在執(zhí)行過程中合理的應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，通力協(xié)作，確保高效高質(zhì)量高性價(jià)比的完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。