進口醫療器械注冊產品是否可以在境內委托生產
發布日期:2022-09-20 00:00瀏覽次數:2057次
新的醫療器械監督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫療器械產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業生產該醫療器械？
新的醫療器械監督管理條例實施后,已獲進口醫療器械注冊證產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業生產該醫療器械？
根據國家藥監局發布的《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀》，“產品應由進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業進行生產，不屬于醫療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產。”