醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫用空氣壓縮機組的一般要求，申請人應依據具體產品的特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于制取醫用壓縮空氣，為醫療機構的集中供氣系統提供壓縮空氣源的醫用空氣壓縮機組。在《醫療器械
分類目錄》的分類編碼為08-07-01。
本指導原則不適用于預期用于驅動手術器械的空氣壓縮機，以及配套麻醉機/呼吸機使用的小型空氣壓縮機。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱要求
產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可根據《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》，結合產品組成結構及要求，確定產品名稱，如醫用空氣壓縮機組。
2.注冊單元劃分的原則和實例
醫用空氣壓縮機組的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據，并建議結合以下方面進行考慮。
（1）壓縮腔室有油潤滑和壓縮腔室無油潤滑的壓縮機應劃分為不同注冊單元。
（2）不同壓縮工作結構的壓縮機，應劃分為不同注冊單元，如螺桿式、渦旋式、活塞式。
（二）綜述資料
1.產品的結構和組成
（1）產品組成
醫用空氣壓縮機組一般由空氣壓縮機、電控柜、后冷卻器、儲氣罐、空氣過濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門、減壓裝置、儀表、露點和一氧化碳檢測裝置組成。
空氣壓縮機是壓縮空氣的氣壓發生裝置。
后冷卻器一般裝于壓縮機與儲氣罐之間，用于冷卻壓縮機出來的高溫空氣，析出水分。
儲氣罐用于壓縮空氣的儲存、緩沖、排污。
空氣過濾器通常包含多級壓縮空氣過濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態物質（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。
空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。
減壓裝置一般裝于末級壓縮空氣過濾器之后、集中供氣系統管道的進氣端前，用于調節輸送到供氣系統管道的壓縮空氣壓力。
露點檢測裝置和一氧化碳檢測裝置用于檢測機組供氣口的露點（含水量）和一氧化碳含量。
（2）壓縮壓縮空氣制備流程圖
注：上述示意圖僅供參考，具體產品結構組成和各組件配置情況應根據實際產品確定。
申請人應結合申報產品實際系統框圖和部件圖示，詳述機組各組件之間的安裝順序、連接關系；同時，描述正常運行時各機組輪流切換運行的控制措施；單一故障下實現機組連續供氣的控制方式；對于包含多套機組的產品，結合產品設計控制措施，描述機組在不同運行狀態下需要同時運行的機組數量。
申請人參照下表，按照各型號產品實際組成情況填下。
部件名稱 | 部件型號 | 規格參數 | 制造商 | 備注 |
空氣壓縮機 |
| 壓縮機類型； 壓縮腔有油或 無油潤滑； 功率； 排氣壓力； 容積流量； | 需說明包含的空氣壓縮機數量 |
|
儲氣罐 |
| 容積； 質量要求； |
|
|
過濾器 |
| 類型； 精度； 過濾效率； 處理流量 | 需說明各級過濾器的信息 |
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干燥器 |
| 類型； 壓力露點或 常壓露點； 流量 |
|
|
露點和一氧化碳檢測裝置 |
| 檢測范圍； 精度； |
|
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管道 | / | 材質 質量要求 |
|
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閥門 | / | 材質 |
|
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2.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，建議以列表的形式明確各型號規格的區別，型號規格中應明確配置的機組數量。必要時提供產品主要部件的實物照片、結構圖。
3.產品工作原理
外界空氣通過進氣裝置、進氣過濾器后經壓縮機壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經冷卻后，再通過過濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經減壓裝置調壓到規定值后輸送到集中供氣系統管道中。醫用空氣壓縮機組內部包括控制系統在內的所有元件、部件均有冗余，按照單一故障連續供氣的要求配置管道和閥門，每臺壓縮機采用獨立控制電路，保證醫用空氣壓縮機組在單一故障狀態下滿足連續供氣要求。
4.包裝說明
描述產品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
5.適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍
用于制取醫用壓縮空氣，為醫療機構的集中供氣系統提供壓縮空氣源。
（2）禁忌證
無。
6.不良事件情況
通過查詢國家醫療器械不良事件監測信息系統、檢索國家藥品評價中心網站的醫療器械不良事件信息通報和警戒快訊，未檢索到該品種相關不良事件記錄。
申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
醫用空氣壓縮機組的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。
（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I。
（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。
以下依據YY/T 0316的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了醫用空氣壓縮機組的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。
表2 產品主要初始危害因素
危險（源） | 可預見的事件序列 | 危險情況 | 傷害 |
電磁能 | 保護接地阻抗超過允許限值 | 電源故障時設備上會有電壓差，人員接觸會形成電流回路；機組可能帶電，通過管道傳導到氣體終端 | 觸電，嚴重時死亡 |
電磁輻射超過規定的要求，或抗電磁干擾不符合要求 | 不能在電磁環境中正常工作或對環境產生超過規定的干擾 | 自身受干擾或其它設備受干擾不能正常工作，控制程序紊亂 |
熱能 | 壓縮機本體、排氣管路及后冷卻器表面高溫 | 人員接觸高溫表面 | 燙傷 |
無潤滑壓縮機嚴重過熱 | 壓縮機壓縮腔內部涂層、填料、密封件由于嚴重過熱釋放出有毒氣體。 | 危害患者 |
機械能 | 運動零部件裸露無防護 | 人員接觸或靠近，肢體或衣物卷入 | 碰傷、肢體傷害 |
壓力 | 空壓機運行不正常（氣量不足）、系統漏氣、減壓裝置故障、管道系統堵塞，造成輸出壓力低于規定的值 | 輸出壓力不足，終端流量和壓力減小，可能造成空氧配比不符合要求 | 造成氧中毒或呼吸機工作不正常，危及患者的生命 |
減壓裝置故障、安全閥失效或堵塞，造成輸出壓力高于規定的值 | 超壓，超過管道耐壓范圍，或造成終端壓力過高 | 氣體壓力過高，可能導致管道破裂，器械（包括呼吸機）超壓保護停機，造成手術中斷，危及患者的生命 |
監測壓力的器具（壓力表、壓力報警器等）未按規定檢定或校準 | 壓力顯示偏離，造成醫用氣體機組欠壓或超壓 | 造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規定值”或“氣體壓力高于規定值” |
生物學危害 | 管道脫脂清洗不完全 | 管道中的油脂混到壓縮空氣中，輸送到患者端 | 造成患者感染 |
過濾器濾芯、干燥器干燥劑性能失效，未及時更換 | 污染物超標 | 造成患者感染 |
壓縮機進氣口空氣質量低于規定要求或者受到污染 | 有害物質超標 | 造成患者感染 |
聲能 | 空氣壓縮機外殼固定件松動或防護罩破損，設備運行時振動 | 環境噪音大，聽覺報警錯失 | 不能及時發現故障，影響聽覺 |
使用操作 | 誤將醫療空氣用于驅動器械 | 氣體壓力太低，無法驅動器械正常工作 | 器械無法使用；驅動力不足，造成患者傷害 |
操作不當或錯誤 | 閥門操作錯誤、減壓裝置調整不當 | 造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規定值”或“氣體壓力高于規定值” |
閥門操作錯誤造成供氣中斷 | 危及患者的生命 |
未按期巡查、維護、檢修 | 不能及時發現設備故障，可能造成供氣中斷、輸出壓力偏離，品質不符合要求 | 危及患者的生命或對終端的呼吸機造成損壞 |
壓縮空氣品質 | 水分含量超標 | 可能在管道系統積液態水，滋生細菌 | 造成患者呼吸系統感染，液態水可能造成設備故障，危及患者生命 |
油含量超標 | 污染管道系統，可能造成末端裝置損壞；油與氧氣混合時，有毒，易燃 | 造成患者呼吸系統感染，可能造成設備故障，危及患者生命。 |
雜質含量超標 | 化學雜質超標 | 化學雜質超標可能造成患者咳嗽、不適等，嚴重的可能造成中毒 |
顆粒物含量超標 | 患者吸入顆粒物； 顆粒物聚集在過濾器，或堵塞氣道，氣體壓力下降 | 可能造成患者咳嗽、不適等，可能影響設備的正常運行，危及患者生命 |
使用說明書 | 使用說明操作、維保、注意事項不全或不明確 | 錯誤的操作或維保及維保不及時 | 人身傷害、設備損壞或供氣中斷 |
2.產品技術要求
本指導原則給出需要考慮的產品主要性能參數，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。
2.1外觀
2.2機組容積流量
2.3機組供氣壓力
2.4機組壓力試驗
2.5機組泄露性試驗
2.6在單一故障狀態時，應能連續供氣。
2.7機組控制功能
如獨立的電源開關及控制回路、斷電恢復后自動啟動、顯示運行狀態、壓縮機和控制系統故障后的自動切換等。
2.8 空氣質量
至少包括含油量、含水量（露點）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級、氣味。
2.9結構方面
進氣管、排氣管的連接；防倒流裝置；過濾器的級數和濾芯性能監測措施；儲氣罐的自動和手動排水；露點和一氧化碳檢測裝置。
2.10空氣干燥器的控制功能
2.11報警功能
2.11.1描述發生報警的種類，包括備用壓縮機啟動、傳感器回路斷路、供氣壓力超標、機組故障、露點溫度超標、一氧化碳濃度超標等。
2.11.2聲響報警和視覺報警，聲響報警有暫時靜音功能。
2.12機組噪聲
2.13電氣安全要求
應符合GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
2.14電磁兼容性要求
應符合YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。
2.15產品技術要求附錄
申請人參照下表，按照各型號產品實際組成情況填下。
部件名稱 | 規格參數 | 備注 |
空氣壓縮機 | 壓縮機類型； 壓縮腔有油或無油潤滑； 功率； 排氣壓力； 容積流量； | 需說明包含的空氣壓縮機數量 |
儲氣罐 | 容積； 質量要求； |
|
過濾器 | 類型； 精度； 過濾效率； 處理流量 | 需說明各級過濾器的信息 |
干燥器 | 類型； 壓力露點或常壓露點； 流量 |
|
露點和一氧化碳檢測裝置 | 檢測范圍； 精度； |
|
管道 | 材質質量要求 |
|
閥門 | 材質 |
|
3.同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例
3.1典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。
3.2應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
3.3注冊單元內各種型號產品的主要安全指標、性能指標不能被某一型號產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
例如，不同型號機組過濾器的過濾原理有差異時，應分別進行檢驗；最大功率壓縮機組合后的最大總功率空氣壓縮機組，壓縮機數量最多組合后的最大總功率空氣壓縮機組，應分別進行檢驗。
3.4電磁兼容方面。考慮到醫用空氣壓縮機組的安裝地點一般是在醫院地下室或者專門的機房里面，若不同型號產品之間電氣部件相同（包括壓縮機型號），僅僅是空壓機組配置數量的差異，可選擇空壓機組配置數量最多的機組作為典型型號。
4.研究資料
4.1產品性能研究
4.1.1應提供產品性能指標及試驗方法的制定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
4.1.2注冊申請人應結合產品工作原理及適用范圍，確定申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如機組工作流程的研究資料；過濾器級數、類型、精度和處理流量、濾芯性能監測措施等的研究資料；干燥器控制功能的研究資料。
4.1.3結合產品包含的元件、部件，進行機組單一故障狀態下可實現連續供氣的研究。
結合產品具備的控制和報警功能，提交機組的監控和報警功能驗證資料。
提交機組在高溫高濕環境下，空氣質量的性能研究；并結合驗證資料在說明書中對工作環境予以說明。
提交機組在不同使用流量下(至少包括高使用流量和低使用流量情況)，空氣質量、壓力穩定性和泄漏量的性能研究。
結合壓縮機的排氣壓力范圍和機組供氣壓力，提交在不同壓力下空氣質量、壓力穩定性和泄漏量的性能研究。
結合正常運行時機組內各壓縮機輪流切換運行的控制措施，提交相關研究資料。
結合產品設計控制措施，以及機組在不同運行狀態下需要同時運行的機組數量，提交相關研究資料。
4.1.4若產品采用冷凍式干燥機，需提供壓縮空氣質量滿足GB 50751中表3.0.1要求的研究資料。
4.1.5若生產企業自己開展管道脫脂，提交清洗脫脂方法的驗證資料；若生產企業自己不脫脂，應提供建議的清洗脫脂方法，且該方法應經過驗證。
4.1.6本指導原則未包含用于手術器械驅動的空氣壓縮機組，若產品宣稱可與器械驅動共用同一空氣壓縮機組，機組需同時滿足GB50751對醫用空氣和器械驅動空氣在空氣質量、供氣壓力及偏差的要求。申請人應結合各部件參數、不同臨床使用流量（重點關注滿負荷、高使用流量）、機組供氣壓力等方面要求，提交空氣質量、壓力穩定性、機組供氣壓力等方面的研究資料。
4.2滅菌/消毒工藝研究 (若適用)
終端用戶滅菌/消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
4.3產品有效期和包裝研究
4.3.1有效期的確定：應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產品使用期限分析評價報告。
應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據。
4.3.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
4.4環境試驗
申請人應按照GB/T 14710的要求提交相關研究資料。
4.5軟件研究
通常醫用空氣壓縮機組的軟件安全級別為B級，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件描述文檔。如產品具有網絡連接功能或采用存儲媒介的方式用以進行電子數據交換或遠程控制的，需要按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交網絡安全描述文檔。
（四）臨床評價資料
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（五）其他資料
醫用空氣壓縮機組已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）“醫用空氣壓縮機”，可免于提交臨床評價資料。申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
（六）產品說明書和標簽要求
1.產品說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和GB 9706.1、YY0505中關于說明書和標簽的相關要求。
2.還應特別注意以下內容：
（1）建議以示意圖加文字的形式對申報產品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱。
（2）必須由經過培訓合格的專業人員執行；
（3）若產品設計不適用于器械驅動用，應予以說明。
（3）使用前的檢查，包括機組四周是否有足夠的空間方便開機、檢查和保養，檢查管道系統（特別是柔性軟管）是否有損壞，檢查管道連接、電源連接、電氣連接是否正確，檢查機組所有零部件是否固定牢固、確保所有電源開關關閉等；注意壓縮機轉向，不能反轉。
（4）進氣口的位置選擇（室內、室外各自的要求）。
（5）機組的安裝要求，包括站房內空間，地面承載，接地條；工作環境條件要求，包括環境溫度、相對濕度、電源條件。
（6）壓縮機、過濾器、干燥器、儲氣罐、減壓裝置、露點和一氧化碳檢測裝置的維護保養周期和保養內容；介紹過濾器濾芯性能的監視措施及更換說明。
（7）儲存條件（特別是無潤滑壓縮機的儲存條件）。
（8）常見故障及排除方法，若有故障代碼，應說明對應的故障類型。
（七）質量管理體系
生產制造信息
1.應當明確產品生產工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。
2.生產場地
應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
三、參考文獻
[1]醫療器械注冊和備案管理辦法[Z].
[2]醫療器械說明書和標簽管理規定[Z].
[3]關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告[Z].
[4]關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告[Z].
[5]關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告[Z].
[6]關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告[Z].
[7]關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告[Z].
[8]ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum[S].
[9]GB 50751, 醫用氣體工程技術規范[S].
[10]GB 4793.1, 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].
[11]GB 18268.1, 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S]
[12]GB 14710, 醫用電器環境要求及試驗方法[S].
[13]YY 0709, 醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].
[14]GB/T 4976, 壓縮機 分類[S].