根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
引言：浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一，湖州作為浙江省下轄地級市，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與其它區域基本相同。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下湖州醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。
一、醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案受理條件
符合下列全部條件，可提出申請：
1)符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條的規定：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
2)企業無《醫療器械經營監督管理辦法》第二十六條規定的情形。
二、醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案申請材料
1、醫療器械經營許可申請表
2、法定代表人身份證
3、法定代表人的學歷證書
4、企業負責人身份證
5、企業負責人的學歷證書
6、質量負責人身份證
7、質量負責人的學歷或者職稱證書
8、企業組織機構與部門設置說明
9、經營范圍、經營方式說明
10、經營場所、庫房地址的地理位置圖
11、經營場所、庫房地址的平面圖
12、經營場所、庫房地址的房屋產權證或者租賃協議
13、經營設施、設備目錄
14、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
16、申請材料真實性的自我保證聲明
17、授權委托書
三、醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案網上辦理流程
1.申請。申請人登錄浙江政務服務網東莞窗口提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至湖州市食品藥品監督管理局或所在地湖州市食品藥品監督管理局分局申請窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在20個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。
四、醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案窗口辦理流程
1.申請。申請人向湖州市食品藥品監督管理局或所在地湖州市食品藥品監督管理局分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在20個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。
考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。
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