隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》
隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》（國藥監(jiān)綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動。
國家藥監(jiān)局綜合司關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知
藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項整治行動的方案》（國藥監(jiān)綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監(jiān)局決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動。現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、工作目標
各醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)以及網絡交易服務第三方平臺要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關配套規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)和平臺主體責任，持續(xù)加強風險防控和質量管理，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。
各級藥品監(jiān)督管理部門要認真履行監(jiān)管職責，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結合，針對群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場中存在的突出問題，以嚴厲打擊生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產經營資質、超范圍經營等行為為重點，嚴肅查處相關案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質量安全風險隱患，建立健全長效監(jiān)管機制，形成規(guī)范有序的市場秩序，保障消費者用械安全。
二、工作任務
（一）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產行為。生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，建立質量管理體系并持續(xù)保持有效運行。要按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證出廠的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關標準以及經注冊的產品技術要求，出廠的產品應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
各省級藥品監(jiān)管部門應當重點檢查生產企業(yè)是否按照相關標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。
（二）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為。經營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，建立質量管理體系并有效運行，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
藥品監(jiān)管部門應當重點檢查經營企業(yè)是否經營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產品等違法違規(guī)行為。以本行政區(qū)域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村集貿市場等為重點區(qū)域，組織實行拉網式排查、對重點經營企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺實施高密度的巡查和反復檢查，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經營行為，務求取得實效。
（三）規(guī)范網絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網絡交易服務第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地藥品監(jiān)管部門報告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件，產品頁面應當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊證，并展示產品正確使用方法及注意事項，產品參數指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應等內容。
藥品監(jiān)管部門應當重點檢查醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務；網絡銷售企業(yè)是否按要求展示生產經營許可證及產品注冊證，發(fā)布的相關信息是否與經注冊的內容保持一致，是否存在違規(guī)從事網絡銷售活動等。
（四）依法嚴查重處各類違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門要積極完善“線下+線上”監(jiān)督平臺，充分發(fā)揮投訴舉報的作用，做到及時受理、及時處置、及時查辦、及時反饋。要依法加大對違法違規(guī)生產經營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對故意從事違法生產經營的醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)，依法從嚴從重處罰，落實違法行為處罰到人要求，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，實施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。省級藥品監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)內注冊人、受托生產企業(yè)生產的裝飾性彩色隱形眼鏡抽檢工作，對于監(jiān)督抽檢不合格的產品，要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產、分析不合格原因并開展整改，未經復查合格不得恢復生產。要持續(xù)加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測，積極采取風險控制措施，有效提高上市后產品安全性。
三、工作要求
（一）加強組織領導，確保工作落實。裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全關系到人民群眾的切身利益，各級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，堅持以人民健康為中心，全面部署，精心組織，結合實際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細化目標任務，按時序進度抓好推進落實。
（二）完善工作機制，加強部門協(xié)作。各級藥品監(jiān)管部門要針對違法違規(guī)生產經營裝飾性彩色隱形眼鏡的特點，研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機制。要依托現(xiàn)有藥品安全專項整治的協(xié)調機制，加強同網信、公安、衛(wèi)生健康、海關和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要及時通報，加強溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。
（三）強化宣傳引導，營造良好氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要借助多種渠道、多種平臺、多種方式向社會宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關知識，引導消費者從正規(guī)渠道購買，在專業(yè)人員指導下正確使用產品，并重視使用注意事項和可能出現(xiàn)的不良反應。
國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。請各省級藥品監(jiān)管部門于2022年12月10日前將專項整治工作總結，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處置措施、相關意見和建議等報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年8月30日