2022年8月12日，藥監總局發布了第一類醫療器械備案操作規范，指導企業按照新發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開展第一類醫療器械備案事項。
2022年8月12日，藥監總局發布了第一類醫療器械備案操作規范，指導企業按照新發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，規范開展第一類醫療器械備案事項。
第一類醫療器械備案操作規范
一、備案（包括變更備案）
（一）備案人向相應的備案部門提交備案資料。
（二）備案部門應當結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。
對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產品名稱”“產品描述”“預期用途”與《第一類醫療器械產品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類醫療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。
對于體外診斷試劑，備案表中“產品分類名稱”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。
（三）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料符合要求的，提供備案編號。備案資料不符合要求的，告知備案人并說明理由。
（四）備案事項不屬于本部門職權范圍的，告知備案人。
（五）備案部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。
二、備案后管理
（一）管理要求
承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。
已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動取消備案。備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續生產相應醫療器械。
第一類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。
已經備案的資料不符合要求的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條予以處罰。
（二）工作指導
設區的市級負責藥品監督管理的部門應當加強對產品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監督管理部門報送上一年度產品備案工作自查總結報告。
設區的市級負責藥品監督管理的部門開展備案工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時，應當及時與省級藥品監督管理部門溝通，省級藥品監督管理部門應當加強對設區的市級負責藥品監督管理的部門第一類醫療器械備案工作的指導。
設區的市級備案部門和設區的市級市場監管部門不是同一個部門時，設區的市級備案部門應當及時將備案信息提供給設區的市級市場監管部門。