近日，國務院對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示作出批復，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。意味著對醫械行業產生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業更是擴展至河北省。
引言：上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，提高新產品研發的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。以下是北京醫療器械注冊人制度試點批復及相關政策梳理。
2月22日，中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號），對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示作出批復。其中批復的“開放措施”中有一條：“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。意味著對醫械行業產生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業更是擴展至河北省。
在注冊人制度出臺前，我國的醫療器械注冊人必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。
2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫械注冊和生產分離，從此，醫療器械注冊人制度正式實施，即符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并可委托有資質和生產能力的企業生產，實現了醫療器械產品注冊和生產許可的解綁。
2018年5月，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。醫療器械注冊人制度也因此被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。
2018年7月5日，原上海市食藥監局發布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。原上海市食藥監局表示，該局正積極推進改革，早日實現試點產品類別全覆蓋，以及期待將醫療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時推廣到全國。
醫療器械注冊人制度從開始在上海自貿區試點到擴展至全市，僅八九個月的時間，但已經有5家企業的10個產品進入優先注冊檢測通道，其中4家企業的9個產品通過注冊檢測；有3家企業的6個產品按照《試點方案》獲準許可；有57家企業有參與試點意向。
不僅如此，天津、廣東的試點制度也在不斷推進中。
2018年8月14日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意中國（天津）自由貿易試驗區內開展醫療器械注冊人制度試點工作的請示。
2018年9月29日，廣東省藥監局召開了“醫療器械注冊人制度工作推進會”，為相關企業頒發廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證。
《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》中，正式提出允許醫療器械注冊人制度正式落地北京市，所委托的生產企業范圍擴展至京津冀地區，足見注冊人制度改革將不斷深入推進，并對行業發展產生巨大影響。
醫療器械注冊人制度改變了行業原有的產研一體模式，使行業細分格局進一步形成；而對醫療器械生產制度的松綁，也將進一步促進產學研合作和行業資源的優化配置，加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市，從根本上助力國產醫療器械的大發展。