吻合器產(chǎn)品廣泛用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/div>
吻合器產(chǎn)品廣泛用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請項目來說，是否需要開展動物試驗?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/p>
吻合器類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動物試驗？
首先應(yīng)判斷吻合器產(chǎn)品是否屬于以下兩種類型：1）用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品，因常規(guī)的實驗室研究并不能充分驗證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開展動物試驗。2）對于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實驗室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評價產(chǎn)品安全性和有效性，宜開展動物試驗。另外，通過動物試驗可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度等），預(yù)測產(chǎn)品在人體中使用時可能出現(xiàn)的安全性問題。
如申報產(chǎn)品是不屬于上述兩種類型的吻合器，應(yīng)參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年第75號）》的基本決策原則（即考慮動物福利倫理原則及風(fēng)險管理原則）及決策流程圖來進(jìn)行是否開展動物試驗的決策。