無菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來越多的企業進入無菌醫療器械領域，對于無菌醫療器械注冊企業來說，企業負責人有什么要求呢？企業負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無菌醫械企業負責人的要求。
無菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來越多的企業進入無菌醫療器械領域，對于無菌醫療器械注冊企業來說，企業負責人有什么要求呢？企業負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無菌醫械企業負責人的要求。
無菌醫療器械注冊企業負責人有什么要求？
1.無菌醫療器械注冊企業負責人應負責組織制定本企業的質量方針，質量方針要表明企業關于質量方面的全部意圖和方向。企業應提出執行質量方針的具體措施意見及內涵解釋，以便讓全體員工充分理解。
2.無菌醫療器械注冊企業負責人應負責組織制定企業的質量目標，質量目標應具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法、改進措施。此外，企業不宜以法律、法規、規章、標準等要求作為質量目標，質量目標內容應在質量方針框架下制定。
3.無菌醫療器械注冊企業負責人應負責配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。
4.無菌醫療器械注冊企業負責人應負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規定一定的時間間隔由企業負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應該明確過程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。
5.無菌醫療器械注冊企業負責人應在高級管理人員中確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，規范管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。