伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業在申辦醫療器械生產許可?事項和醫療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。
伴隨《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）的發布、施行，2022年5月起，多地醫療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業在申辦醫療器械生產許可事項和醫療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。
京藥監發〔2022]123號
各相關單位:
《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產辦法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為做好本市醫療器械生產許可和備案相關工作，根據《國家藥監局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)要求，結合我市實際，現將有關事項通知如下:
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
全市各級藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。
從事醫療器械生產活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
二、關于醫療器械生產許可事項辦理
(一）自2022年5月1日起，申請辦理本市第二類、第三類醫療器械生產許可事項應執行我局制定的以下程序:
1.《醫療器械生產許可證》核發;
2.《醫療器械生產許可證》許可事項變更;
3.《醫療器械生產許可證》登記事項變更;
4.《醫療器械生產許可證》延續;
5.《醫療器械生產許可證》補發;
6.《醫療器械生產許可證》注銷;
7.醫療器械產品出口銷售證明。
(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準的醫療器械生產許可事項，在《生產辦法》實施后，對符臺條件的，按照《生產辦法》規定的時限辦理并發放《醫療器械生產許可證》。新辦生產許可證編號格式為“京藥監械生產許XXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數許可年份，第五到八位X代表4位數許可流水號。
(三)現有有效期內的《醫療器械生產許可證》繼續有效。《生產辦法》實施后，《醫療器械生產許可證》需要變更、延續、補發、注銷的，我局將按照《生產辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變;變更、延續、補發的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監械生產許xXXXXXXX號”變更為“京藥監械生產許XXXXXXXX號”，數字編號保持不變。
(四)已取得《醫療器械生產許可證》的生產企業，《生產辦法》實施后，企業的車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向企業所在地市藥監局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續。
三、關于醫療器械生產備案事項辦理
(一)自2022年5月1日起，申請辦理本市第一類醫療器械生產備案事項應執行我局制定的以下程序:
1.第一類醫療器械生產備案;
2.《第一類醫療器械生產備案憑證》變更;
3.《第一類醫療器械生產備案憑證》補發。
(二)本市擬從事第一類醫療器械生產的企業應在開展生產前向住所所在地的區市場監督管理部門辦理備案;備案人自行生產的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。生產企業對備案信息的真實性、完整性、合規性負責。新辦備案的備案編號格式為“京X藥監械生產備XXXXXXX號”，其中第一位X代表企業住所所在區域的簡稱，第二到五位X代表4位數備案年份，第六到九位X代表4位數備案流水號。
(三)現有已取得備案的《第一類醫療器械生產備案憑證》繼續有效。《生產辦法》實施后，《第一類醫療器械生產備案憑證》需要變更或者補發的，我局將按照《生產辦法》有關規定辦理。變更、補發的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監械生產備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監械生產備
xXXXXXXX號”，數字編號保持不變。
四、對已辦理委托生產備案的企業
對本市已辦理《醫療器械委托生產備案憑證》的生產企業，現有在委托期限內的備案憑證繼續有效;委托期滿后繼續生產的，按照《生產辦法》關于生產許可和生產備案事項的相關規定辦理。
五、其他事項辦理
(一）自2022年5月1日起，本市企業接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械的，應向我局醫療器械生產監督管理處提出書面說明材料，我局將協商注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局，按照《生產辦法》規定辦理生產許可核發或變更。
(二）本市醫療器械受托生產企業終止受托生產的，應按照《生產辦法》規定向原生產許可或生產備案部門報告或辦理變更。
(三)自2022年5月1日起，醫療器械生產企業生產產品品種發生變化的，相關企業應登錄我局企業服務平臺的“醫療器械生產信息上報”系統，將相關產品有關情況填報到該系統“重大事項采集”模塊。
六、執行要求
本通告發布實施后，《北京市藥品監督管理局關于醫療器械生產許可和備案工作有關事宜的通告》(通告〔2020)8號)文件同時廢止。國家藥品監督管理局另有文件規定的，按照其規定執行。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年4月25日