相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說，更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查，是對企業是否有能力合規，未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權限。
相比醫療器械注冊申報，醫療器械注冊體系考核對于多數企業來說，更加是挑戰性事項。體系考核是企業現場的檢查，是對企業是否有能力合規，未來是否有能力持續合規的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權限。
醫療器械注冊體系考核對人員職責權限有什么要求？
《醫療器械生產質量管理規范》第五條（醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則*1.1.2）明確要求企業“應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能”。在其質量手冊中，企業應當以文字或列表的形式，明確各部門的職責、權限、質量管理職能以及相互間的關系。企業負責人可以通過任命書的形式，對各管理機構部門負責人及影響質量的關鍵工作人員進行任命，并明示其職責權限和質量管理職能。
管理機構職能部門設置及其職責權限的設立中，應注意避免以下現象：與企業規模、產品特點等不匹配；不同職能部門間職責重疊或空缺；職能部門的職責與權限不匹配；組織機構圖與質量手冊中的相關文字內容不一致；對質量管理部門及相關人員的授權不充分，不能保證質量管理部門及其相關人員能夠不受干擾地、獨立地履行質量管理職責。